甬北市监处罚﹝2025﹞319号

主要违法事实:经查明:2021年5月25日,当事人从某公司采购了1套“牙科抛光套装”(规格:“RA0309”;生产日期2020年10月13日;使用期限3年),因该“牙科抛光套装”为当事人从该公司采购其他医疗器械时附赠,实际支付价格为0元。2022年2月23日,当事人从某公司采购了1套“牙科抛光套装”(生产日期为2021年11月03日;使用期限3年;单价:34.51元/盒)。2022年7月8日,当事人从康健苗苗(杭州)有限公司采购的1支“光固化护髓垫底材料TheraCalLC”(生产日期为2022年5月23日;有效期至2024年4月13日;单价:230.33元/支)。上述“牙科抛光套装”和“光固化护髓垫底材料TheraCalLC”均为当事人辅助修复假牙用,无单独收费。我局执法人员于2025年4月27日对当事人现场检查,在当事人诊所内发现上述“牙科抛光套装”2套和“光固化护髓垫底材料TheraCalLC”1支,上述医疗器械在执法人员检查时均已超出使用期限。认定当事人使用过期的医疗器械“牙科抛光套装”2套和“光固化护髓垫底材料TheraCalLC”1支,无法查清货值金额,认定货值金额不足1万,违法所得无法计算,认定为无违法所得。另,当事人可以提供“光固化护髓垫底材料TheraCalLC”的进货单据、供货商资质以及相应的合格证明文件以及“牙科抛光套装”进货单据、供货商资质,无法提供“牙科抛光套装”的合格证明文件。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:本局认为,当事人无法提供“牙科抛光套装”合格证明文件违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,属于医疗器械使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违反行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定,责令当事人改正违法行为并决定作出处罚如下:警告。本局认为,当事人使用过期的医疗器械“牙科抛光套装”和“光固化护髓垫底材料TheraCalLC”违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于医疗器械使用单位使用过期的医疗器械的违法行为。综合案情根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定,责令当事人改正违法行为,并决定对当事人违法行为作如下减轻处罚:1.罚款10000元;2.没收过期的医疗器械“牙科抛光套装”2套和“光固化护髓垫底材料TheraCalLC”1支。综上,决定责令当事人改正违法行为,并决定对当事人的违法行为作出处罚如下:1.警告;2.罚款10000元;3.没收过期的医疗器械“牙科抛光套装”2套和“光固化护髓垫底材料TheraCalLC”1支。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

本局认为,当事人无法提供“牙科抛光套装”合格证明文件违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,属于医疗器械使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违反行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定,责令当事人改正违法行为并决定作出处罚如下:警告。本局认为,当事人使用过期的医疗器械“牙科抛光套装”和“光固化护髓垫底材料TheraCalLC”违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于医疗器械使用单位使用过期的医疗器械的违法行为。综合案情根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定,责令当事人改正违法行为,并决定对当事人违法行为作如下减轻处罚:1.罚款10000元;2.没收过期的医疗器械“牙科抛光套装”2套和“光固化护髓垫底材料TheraCalLC”1支。综上,决定责令当事人改正违法行为,并决定对当事人的违法行为作出处罚如下:1.警告;2.罚款10000元;3.没收过期的医疗器械“牙科抛光套装”2套和“光固化护髓垫底材料TheraCalLC”1支。

10000.00元

宁波市江北区市场监督管理局

2025-08-12