应城市监处罚〔2026〕69号

违法事实一：经营过期医疗器械。当事人经营已超过失效日期的“医用退热凝胶”1盒，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成经营过期医疗器械的违法行为。 违法事实二：经营标签说明书内容与备案不一致的医疗器械。当事人经营的“造口皮肤保护剂”外包装标签标注“虱疥一扫光”字样及虱子图案，暗示该产品具有备案预期用途中未载明的除虱、治疥功能，与经备案的说明书、标签内容不一致。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”的规定，构成经营标签说明书与备案内容不一致的医疗器械的违法行为。...[详情见行政处罚决定书]

针对违法事实一（经营过期医疗器械）： 当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定，本局责令当事人改正该违法行为，并决定处罚如下： （一）没收违法经营的过期“医用退热凝胶”1盒； （二）处以罚款人民币5000元。 针对违法事实二（经营标签说明书与备案内容不一致的医疗器械）： 当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”之规定，本局责令当事人改正该违法行为，并决定处罚如下： （一）没收违法经营的“造口皮肤保护剂”3盒； （二）处以罚款人民币2000元。 综上，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”之规定，本案中当事人的两个违法行为分别违反不同法律规范，应分别裁量、合并处罚。本局决定对当事人合并处罚如下： 1. 没收违法经营的“医用退热凝胶”1盒、“造口皮肤保护剂”3盒； 2. 罚款合计人民币柒仟元整（￥7000.00）。

7000.00元

应城市市场监督管理局

2026-06-26