石首市监处罚〔2024〕391号

2024年8月21日，我局执法人员在当事人诊所进行检查时发现，当事人诊所诊室④内办公桌内存放有“钙思莫Calcimo1LC光固化氢氧化钙间接盖髓剂”1个（已开封使用），其内包装标签上主要内容有“打开后请在6个月之内并且在有效期之内用完。注射器/syringe 2.5g，储存温度为4℃-23℃之间，LOT：2405440，使用期限：2026-01”，现场未见该产品的外包装和说明书。当事人提供的康健苗苗（杭州）医药有限公司销售清单显示上述“钙思莫Calcimo1LC光固化氢氧化钙间接盖髓剂”的批准文号为国械注进20153171668，生产厂商为VOCOGmbH，规格/型号为注射管装2.5g/支*2（1307）。当事人于2024年6月17日从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进上述医疗器械共1盒，购进价格为259.34元，购进后就存放在诊室办公桌内以便给患者使用。2024年8月21日，我局执法人员到该诊所内进行检查时发现，上述诊室④内摆放的温、湿度仪显示当日当事人诊所诊室④内温度为27℃，湿度为54%。执法人员用随身携带的温、湿度仪在上述“钙思莫Calcimo1LC光固化氢氧化钙间接盖髓剂”旁检测发现该医疗器械存放处温度为27.4℃，湿度为45.5%。当事人未按医疗器械“钙思莫Calcimo1LC光固化氢氧化钙间接盖髓剂”标签标示的要求进行贮存。本案货值金额259.34元。...[详情见行政处罚决定书]

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（一）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；”（此处《医疗器械监督管理条例》第六十七条对应2022年12月21日修订通过的《医疗器械监督管理条例》第八十八条）、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正违法行为。综合本案实际情况，决定对当事人罚款1万元。

10000.00元

石首市市场监督管理局

2024-10-12