荆掇市监处罚〔2025〕217号

经查，2025年4月29日，当事人从湖南壹佰益医药健康产业有限公司购进了由贵州苗正药业有限公司生产的医用退热凝胶（壹伯益？蓝莓叶黄素滴眼液）5盒，购进价格为2.45元/盒，规格（型号）为15ml/瓶，生产批号序列号为20250402。 2025年9月8日，本局向黔东南州市场监督管理局发送《关于蓝莓叶黄素滴眼液（医用退热凝胶）的协查函》，2025年9月16日，本局收到黔东南州岑巩县市场监督管理局《关于荆门市掇刀区市场监督管理局协助调查函的复函》，证明当事人销售的医用退热凝胶（壹伯益？蓝莓叶黄素滴眼液）是贵州苗正药业有限公司生产的第一类医疗器械产品及该产品已备案的事实。 当事人销售的医用退热凝胶（壹伯益？蓝莓叶黄素滴眼液）备案预期用途为“用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。”，但该产品标签内容含有“滴眼液、抑菌清洁、温和护理”文字，与实际备案内容不一致。 当事人于2025年4月30日至8月14日期间向顾客销售了4盒医用退热凝胶（壹伯益？蓝莓叶黄素滴眼液），销售价格为12元/盒，其中1盒医用退热凝胶（壹伯益？蓝莓叶黄素滴眼液）为会员购买，会员销售价格为11.5元/盒（当事人陈述称会员购买会有0.5元/盒的折扣）；于2025年8月19日通过美团平台向投诉人销售了1盒医用退热凝胶（壹伯益？蓝莓叶黄素滴眼液），销售价格是18元/盒（当事人陈述称在美团平台销售上述产品美团会收取佣金、配送费和优惠卷等费用，所以价格会贵一点）。上述产品共销售了5盒，无剩余，货值金额为66元，违法所得为65.5元。 当事人提供了医用退热凝胶（壹伯益？蓝莓叶黄素滴眼液）的进货票据、销售票据、产品使用说明书、《成品检验报告》、供货商《营业执照》和生产厂家的《营业执照》、《第一类医疗器械备案编号告知书》、《第一类医疗器械备案信息表》（备案编号：黔东南械备20240155）、《第一类医疗器械生产备案凭证》（备案编号：黔东南药监械生产备20240016号）。...[详情见行政处罚决定书]

对于当事人销售标签内容与备案内容不一致的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并作出如下行政处罚： 1.没收违法所得65.5元； 2.罚款1000元。 罚没金额共计1065.5元。

1000.00元

掇刀区市场监督管理局

2025-10-29