洪东市监药处罚〔2024〕3号

当事人未按照药品包装标示的温度贮存药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。《药品经营质量管理规范》第八十三条第（一）项：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。构成了未按照药品包装标示的温度贮存药品的违法行为。 处理意见及依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；……”的规定，对当事人未按照药品包装标示的温度贮存药品的违法行为，责令当事人改正,并作出如下行政处罚： 警告。

当事人未按照药品包装标示的温度贮存药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。《药品经营质量管理规范》第八十三条第（一）项：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。构成了未按照药品包装标示的温度贮存药品的违法行为。

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南昌市东湖区市场监督管理局

2024-09-25