五市监处字〔2023〕220号

经查，2023年9月1日我局执法人员在当事人二楼检验室的医用冷藏箱内查获的超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒一盒，型号/规格：A型/60人份/盒，每小盒6支装，产品批号：22080123，生产日期：220823，失效日期：230823，医疗器械注册证编号“京械注准20172400298，已超过失效日期，内有10小盒，剩余8小盒。经查询当事电脑使用记录发现上述试剂已使用2小盒零1支，共使用13支，剩余7盒零5支，合计剩余47支未使用。超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒购进价为960元/盒，购进1盒，合计960元，货值金额合计960元，能提供购进发票。超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ测定项目收取套餐费用55元/次，给病人共使用过3次，使用3支，时间分别为2022年11月25日、2022年11月30日、2023年1月19日，合计收费165元，还有10支用于检验人员做定标和质控检测，未收费。当事人在检验室内设置有不合格品区域，但没有将上述过期医疗器械放置在不合格区域。设置有“检验科失效试剂报废记录表”，但未将上述过期的医疗试剂作报废记录，仍然与其他正在使用的合格试剂一起放置在医用冷藏箱内。当事人可以提供生产企业的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证（体外诊断试剂）和该批次的产品检验报告书。 另：现场一楼门诊部收费室储物间内发现的过期 “桂枝”中药饮片当事人称属于私人用品暂时存放在门诊部收费室储物间内，不属于门诊部购进品种。经查明，该门诊部已经没有开展中医诊疗，也未购进中药饮片。

1、没收超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒8小盒，合计47支； 2、罚款25000元，上缴国库。

25000.00元

五华区市场监督管理局

2023-11-07