安市监检处罚【2023】2-32

当事人经营的脱毛仪型号ZG-HC03产品参数说明：“开机/档位调节按钮、出风口、出光口、背面进风口、电源接口出风口、闪光/自动模式选择”与《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》（药监办〔2018〕10号）中通知如下：“本通知涉及的强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用。”相符。强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，强脉冲光脱毛类产品需依法取得医疗器械注册证才可销售。 当事人在未依法注册第二类医疗器械的情况下，于2022年3月18日从温州雅美奇电子科技有限公司购进23台脱毛仪（规格型号：ZG-HC03、该脱毛仪使用说明中产品概述：采用强脉冲光技术），有购货方的购销合同及营业执照信息，购进价格为105元/台，当事人在美团平台的销售价格为339元/台，销售记录含优惠完价格如下：2023年2月12日销售到广东省深圳市一台，销售价格285.18元/台；2023年3月16日销售到陕西省西安市一台，销售价格279.51元/台。 我局执法人员现场检查之后，当事人于2023年5月21日召回了2023年2月12日销售到广东省深圳市的一台脱毛仪、2023年5月28日召回了2023年3月16日销售到陕西省西安市的一台脱毛仪。由于召回了已销售的两台脱毛仪，因此不计算违法所得。因此23台脱毛仪货值金额共计7683.69元，无违法所得。

罚款（30000元）|没收非法财物（0元）

30000.00元

福建省福安市市场监督管理局

2023-07-04