晋城市监处罚﹝2026﹞228号

经查明，2026年3月25日,执法人员在当事人经营场所检查发现：1、存放在诊疗室吊柜中的东肯牌牙科分离剂（生产备案凭证编号：豫鹤市监（械）生产备20220007号，产品备案凭证编号：豫鹤械备20230061号，生产企业：河南省东肯医疗科技有限公司，净含量：1000ml，生产批号：231202，生产日期：2023年12月2日，失效日期：2025年12月1日），1瓶，已超过使用期限。当事人无法提供进货票据和供货商资质，该产品属于一类医疗器械，主要用于罐注石膏模型，防止粘连。参照当事人提供的其他同类产品购进票据市场价计算，货值10元。2、存放在该诊所消毒室柜内的佰宏医用检查手套（生产备案号：鲁菏食药监械生产备20200052号，产品备案号：鲁菏械备20200235号，生产企业：山东佰宏医疗器械有限公司，规格：50副/大袋，生产日期：2022年11月25日，有效期：36个月），38副，已超过使用期限。当事人无法提供进货票据和供货商资质，该产品属于一类医疗器械，参照当事人提供的其他同类产品购进票据市场价计算,货值67.64元。

1、对于当事人涉嫌从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。”建议责令改正，给予警告。2、对当事人涉嫌使用过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”。责令改正，建议给予以下行政处罚：1、没收过期的“东肯牌牙科分离剂”1瓶和“佰宏医用检查手套”38副，2、罚款5000元。综上，责令当事人改正违法行为，建议合并处罚如下：1、警告。2、没收过期的“东肯牌牙科分离剂”1瓶和“佰宏医用检查手套”38副。3、罚款5000元。

5000.00元

晋城市市场监督管理局

2026-07-09