洪东市监器械处罚〔2023〕7号

当事人未履行建立销售记录制度的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度...”的规定。

当事人未履行建立销售记录制度的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度...”的规定。构成了未履行建立销售记录制度的违法行为。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第四款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；...（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度”的规定，对当事人未履行建立销售记录制度的违法行为，责令当事人限期改正,给予警告处罚。

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南昌市东湖区市场监督管理局

2024-01-24