蕲春市监处罚〔2026〕309号

经查明：当事人于2021年7月20日取得了《营业执照》、于2023年1月31日取得《诊所备案凭证》，在蕲春县漕河镇万丰路77号从事口腔诊疗服务，2026年3月24日，本局在市场监督检查中发现当事人经营场所内存放的部分医疗器械、药品已经过期。过期的医疗器械为①沪士达？止血海绵（赣械注准20172640103），数量1包，生产日期为2022年2月17，有效期至2025年2月16日，该产品是当事人于2023年7月份在网上购进，购进2包，进价8元/包；②咬合纸（津械备20180052），数量2盒，生产日期2021年5月，使用期限3年，该产品是当事人于2023年7月份在网上购进，购进5盒，进价12元/盒；③光固化树脂（国械注准20173634296号），数量2支（规格型号4.0g/支），生产日期2021年11月15日，有效期至2024年11月14日，该产品是当事人于2023年4月份在网上购进，购进2支，进价68元/支；④牙釉质粘合树脂（浙械注准201621781003），数量1包，生产日期2023年11月25日，使用期限24个月，该产品是当事人在网上购进，购进1支，进价15元/支；⑤祥恩？吸收性明胶海绵（国食药监械（准）字2005第3640314号），数量1包（型号2片装.A型），生产日期2009年9月24日，有效期至2012年9月23日，该产品是当事人在网上购进，购进2包，进价14.45元/包；⑥氧化锌丁香酚水门汀（国械注准20173174275），数量1瓶（净含量10g,已开盖使用剩余4g），生产日期2023年11月25日，使用期限24个月，该产品是当事人于2024年1月在网上购进，购进1瓶，进价8元/瓶；案涉医疗器械货值金额为205.45元。 过期的药品为⑦盐酸肾上腺素注射液，规格1ml：1mg,产品批号201003，数量2支，有效期至2022年09月，该过期药品为当事人从蕲春宝康医药有限公司购进，购进2盒，每盒10支，共20支，进价28元/盒，至案发日止，剩余2支待用。⑧云南白药（国药准字Z53020798），生产商为云南白药集团股份有限公司，数量为2瓶（4克装保险子1粒，均开瓶使用），有效期至2023年7月。该过期药品为当事人从蕲春宝康医药有限公司购进，购进2瓶，进价22元/瓶，至案发日止，剩余2瓶待用。案涉药品货值金额为49.6元。 鉴于涉案时间跨度较长、涉及产品种类较多，且当事人经执法人员要求限期提供后，仍以其手机已更换为由，未能提供案涉产品的购进台账及进货票据。另经核实，当事人未依法建立医疗器械及药品使用台账，导致已使用产品的具体数量及金额无法查实，故违法所得无法计算。 当事人未及时清理药品陈列柜内的过期医疗器械和药品，将过期医疗器械和药品与其他合格产品混放于经营使用场所，且未采取任何隔离或警示措施，本局认定其处于可被使用的状态。 2026年6月13日，当事人提供了医疗器械及药品使用台账及整改报告。 ...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”结合当事人违法情节，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出以下处罚： 警告。 当事人使用过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”规定，结合当事人违法情节，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出以下处罚： 1.没收沪士达？止血海绵1包、咬合纸2盒、光固化树脂2支、牙釉质粘合树脂1包、吸收性明胶海绵1包、氧化锌丁香酚水门汀1瓶； 2.处以罚款10000元。 当事人使用劣药的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”结合当事人违法情节，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出以下处罚： 1.没收盐酸肾上腺素注射液2支、云南白药2支； 2.罚款20000元。 综上所述，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人未按规定建立并遵守进货查验记录、使用过期医疗器械和劣药的违法行为作出如下行政处罚： 1.警告； 2.没收沪士达？止血海绵1包、咬合纸2盒、光固化树脂2支、牙釉质粘合树脂1包、吸收性明胶海绵1包、氧化锌丁香酚水门汀1瓶、没收盐酸肾上腺素注射液2支、云南白药2瓶； 3. 处以罚款30000元

30000.00元

蕲春县市场监督管理局

2026-07-14