长市监新处罚〔2023〕77号

经查，当事人于2019年4月26日注册成立，2019年8月15日取得《医疗机构执业许可证》，2022年7月1日，当事人从长春市亚康医疗器械有限公司购进以上医疗器械，能提供上游供货方资质、购进票据、医疗器械注册证明等文件，当事人履行了进货查验制度，检查未发现当事人在以上医疗器械过期后有使用行为，但未对上述过期医疗器械进行区分识别和有效管理，已进入使用环节，该行为属于使用过期医疗器械的违法行为。

2023年8月30日，超越执法中队接到举报称高新技术产业开发区芮恩齿科口腔门诊部存在收费不合理问题，2023年9月8日，经执法人员现场核查，该门诊部收费符合规定，未发现收费不合理问题，同时执法人员现场检查发现该门诊部口腔诊室操作台有2瓶过期三类医疗器械“玻璃离子水门汀”，其中一瓶：剂型：粉剂，生产批号：20210901，有效期至20230901；另一瓶：剂型：液剂，生产批号：20210901，有效期至20230901，截至检查时止，以上医疗器械皆已超出使用期限。当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，2023年9月8日经局领导批准立案调查。 经查，当事人未对过期医疗器械进行区分识别和有效管理，致使过期医疗器械已进入使用环节，该行为属于使用过期医疗器械的违法行为。鉴于当事人在上述医疗器械过期后未有使用情形，未造成危害后果，并积极配合调查，且无主观故意行为，参照《吉林省药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准》第十五条《医疗器械监督管理条例》第八十六条；和市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条和第十七条的规定，当事人上述违法行为适用从轻行政处罚。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，建议责令当事人立即改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收过期医疗器械；2.处以20000.00元人民币罚款。当否，请批示！

20000.00元

长春市市场监督管理局

2023-12-08