沪市监浦处﹝2024﹞152023006290号

经查，当事人与湖南省三众医用敷料有限公司合作，经销其生产的无菌敷贴产品，该产品的注册证编号为“湘械注准20212140160”，产品技术要求中根据医用胶带材质区别分为A、B两种型号（A为无纺布基材，B为PU薄膜基材），每个型号根据尺寸差异分若干种规格。自2021年11月至2023年5月期间，湖南省三众医用敷料有限公司生产了B型尺寸为10cm×12cm的无菌敷贴产品共计8000片（批号分别为：20211102、20221008、20230205、20230501），该尺寸不在注册证范围内。自2022年1月至2023年10月期间，当事人通过线上（天猫、拼多多、京东等平台）、线下两种模式销售该款尺寸产品共计6955片，其中退货退款210片，实际售出6745片；另有样品18片用于展会展示，库存1027片在案发前已自行销毁；案发后，当事人开展了召回，但未有产品召回。该产品的销售单价在1.11元/片至2.65元/片之间，平均销售单价为2.13元/片。当事人违法经营B型尺寸为10cm×12cm的无菌敷贴产品的货值金额共计17053.59元，扣除已缴纳税费，获违法所得共计13601.05元。另查，当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，未查见包括涉案产品在内的医疗器械产品的进货查验记录。本局执法人员开具《责令改正通知书》后，当事人已经改正。

没收违法所得1.360105万元，罚款1.705359万元，警告

17053.59元

浦东新区市场监督管理局

2024-04-28