达大市监处〔2024〕51172424000241号

1、2024年8月6日，我局收到达州市市场监督管理局关于移送假药流向的函，内容包括山药（生厂商：四川金方生物医药科技有限公司，批号：230501，规格：0.5kg/袋）的检验报告、复检报告等资料，根据2024年05月31日达州市食品药品检验所出具的检验报告（报告编号：YP2024A00017）和2024年07月19日四川省药品检验研究院（四川省医疗机械检测中心）出具的复检报告（报告编号：YP2024F04613），检验结果显示其性状不符合规定；显微鉴别未检出草酸钙针晶束，检出草酸钙簇晶；薄层色谱未检出与山药对照药材完全相应的荧光斑点。该批次山药检测总体结论为：本品按《中国药典》2020年版第一部检验，结果不符合规定。 2、本案中批号为230501的山药不符合《中国药典》2020年版第一部的标准要求。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；”的规定，上述成分与标准不符的山药为假药， 3、在案件调查过程中，当事人向本局执法人员提供了供货商达州市千予药业有限公司营业执照和药品经营许可证复印件、对应批次山药的随货同行单、供货商达州市千予药业有限公司派出销售人员授权委托书和身份证复印件、由供货商提供的生厂商四川金方生物医药科技有限公司出具的《检验报告》等资料。根据当事人提供的《检验报告》，上述批号的山药的检验结论为：本品按《中华药典》2020年版及《山药成品质量标准》检验上述项目，结果符合规定。 4、据当事人陈述以及参照达州市市场监督管理局下发的文件《达州市千予药业有限公司销售假药“山药”流向表》，当事人于2024年1月29日购进上述批号山药0.5kg，购进价格23.00元。 5、据当事人陈述，当事人通过给病人处方的方式使用该批号山药，当事人上述违法行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，故将当事人的违法行为定性为“销售假药”。 6、据当事人陈述，当事人购进的该批号山药0.5kg均已对外售出，该批号销售单价均为0.8元/10g，销售收入共计40.00元。 7、参照《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》第四章第六条“药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积，对生产的单件药品标价应当以销售明示的单价计算；对销售的单件药品标价应当以销售者货签上标明的单价计算；对使用的单件药品标价应当以使用者定价、标明的单价感者实际价格计算。”的规定，该批次山药货值金额以销售收入计算，共计40.00元；参照《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》第四章第十条“《药品管理法实施条例》第七十五条中的“违法所得”是指售出价格与购入价格的差价。”的规定，当事人销售收入共计40.00元，购进价格共计23.00元，故当事人销售该批号山药的违法所得为17.00元。

没收违法所得0.0017万元

0.00元

大竹县市场监督管理局

2024-11-26