沪市监宝处〔2024〕132023007080号

经查，当事人作为“软性亲水接触镜 Soft Contact Lens”（注册证编号：国械注进20173160605，注册人名称：爱喜科株式会社ICK Co.,Ltd.）的医疗器械代理人，于2022年06月22日与天津汇目国际贸易有限公司约定产品（型号：OPTI-COLOR、生产日期2022.06.13、·批号：ICK-22083）的发货数量8100片，并于当日通过发货系统生成《爱喜科随货同行单》，在产品2022年06月24日进口入关后，以6.5元/片的价格销售给天津汇目国际贸易有限公司。2023年03月14日，国家药品监督管理局委托国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心对涉案批次医疗器械“软性亲水接触镜 Soft Contact Lens（型号：OPTI-COLOR、生产日期2022.06.13、批号：ICK-22083）”进行抽样检验，并于2023年05月30日出具检验报告显示，受检批次“软性亲水接触镜 Soft Contact Lens（型号：OPTI-COLOR、生产日期2022.06.13、批号：ICK-22083）”的光透过率项目不符合国家标准GB11417.3-2012及产品技术要求，检验结论为不合格。2023年9月11日，经中国食品药品检定研究院对涉案批次医疗器械进行复检后出具的检验报告显示，产品的光透过率项目不符合国家标准GB11417.3-2012及产品技术要求，检验结论为不合格。当事人违法经营的货值金额共计人民币52650元。2023年6月13日，当事人已依法实施医疗器械召回工作。当事人销售给天津汇目国际贸易有限公司的涉案批次产品剩余库存共1778片，已被天津市河北区市场监督管理局依法收缴。

罚款5.265000万元，责令改正

52650.00元

上海市宝山区市场监督管理局

2024-12-16

未依照《企业信息公示暂行条例》第八条规定的期限公示年度报告的

上海市市场监督管理局