香市监处罚〔2024〕33号

经查，我局执法人员于2024年1月3日因当事人存在经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的行为，依法向当事人下达了《香格里拉市市场监督管理局责令改正通知书》（香市监责改﹝2024﹞002号），责令该单位在2024年1月10前改正经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的行为。根据我局执法人员2024年4月8日现场检查情况，该单位仍存在经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的行为，并在2024年4月2日12时15分通过美团平台销售了一次性使用医用外科口罩1袋。一次性使用医用外科口罩，型号：无菌耳挂式平面形，规格：17.5cm×9.5cm，生产许可证编号：鲁食药监械生产许20120047号，医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：鲁械注准20162140493，属于第二类医疗器械，并且不属于《国家药监局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品〉的公告》文件（2021年第86号）内公告的免于备案的第二类医疗器械。销售价为11.19元/袋，销售了2袋，现场查获1袋，小计违法所得22.38元，小计货值金额33.57元；我局执法人员在该店经营场所查获的医用红外额温计，产品规格1只装，注册证号：湘械注准20202070605，医疗器械许可证编号：湘食药监械生产许20200041号，属于第二类医疗器械，并且不属于《国家药监局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品〉的公告》文件（2021年第86号）内公告的免于备案的第二类医疗器械。销售价为44.1元/只，现场查获2只，小计货值金额88.2元，因未查到销售记录，故无法计算违法所得；退热贴，型号：成人型，规格：50mm×120mm，生产备案凭证编号：鲁青食药监械生产备20140004号，医疗器械产品备案凭证编号：鲁青械备20140017号，属于第一类医疗器械，因该产品与该单位违法行为无关，准备对该产品予以解除行政强制措施。合计违法所得22.38元，合计货值金额121.77元。

1.没收2个品类违法经营的医疗器械； 2.没收违法所得人民币22.38元（贰拾贰元叁角捌分）；（上缴国库）； 3.处以罚款人民币22000.00元（贰万贰仟元）整；（上缴国库）； 以上两项罚没款共计人民币22022.38元（贰万贰仟零贰拾贰元叁角捌分）整（上缴国库）。

22000.00元

香格里拉市市场监督管理局

2024-05-13