（2021）粤0105民初22783号

买卖合同纠纷

广州市诚巧拉链批发有限公司

南昌逆潮服装有限公司,邓**

广州市海珠区人民法院

洪市监稽山处罚﹝2022﹞12017号

南昌逆潮服装有限公司涉嫌未按照备案的产品技术要求组织生产隔离衣、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械医用一次性防护服一案，于2022年4月11日予以立案。 该公司涉嫌未按照备案的产品技术要求组织生产隔离衣和经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械医用一次性防护服的行为，已违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、第四十一条第一款和第五十五条的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项、第八十一条第（一）项、第八十六条第（二）项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：1．没收违法生产的医疗器械（连身式压胶款隔离衣）3350件和经营的医疗器械（一次性防护服（医用）[厂名：弓立（厦门）医疗用品有限公司] ）850件及10500张一次性防护服（医用）的《合格证》；2.处违法生产和经营的产品货值金额5倍罚款合计人民币185500元（壹拾捌万伍仟伍佰元）上缴国库。 依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十条之规定，请负责人审批。

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“......严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”、第四十一条第一款：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料......”、 第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，涉嫌构成未按照备案的产品技术要求组织生产第一类医疗器械、未经备案经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为。

185500.00元

南昌市市场监督管理局

2023-09-18