永冷市监处罚〔2025〕135号

2025年7月15日，本局执法人员在出示行政执法证件后，对当事人药品、医疗器械经营情况进行专项检查，发现当事人在医疗器械经营区（计生用品专柜）摆放有各类天然乳胶男用避孕套，其中有1款品名为“第6感”幻隐超薄避孕套使用注意事项：请将本品存放在阴凉干燥，不受阳光直射的地方。现场检查时上述医疗器械避孕套在有效期内，数量：3盒。对当事人未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的行为，执法人员依法下达了永冷市监责改｛2025｝X200号的《责令改正通知书》，责令当事人在规定的期限予以改正。2025年7月18日，执法人员对当事人责令改正的情况进行了复查，当事人已按规定进行了改正，将上述医疗器械避孕套存放至阴凉区处。经查实，当事人共购进上述医疗器械避孕套3盒，购进价格为：20元/盒，货值金额：60元，当事人提供了购进清单。 本局认为：当事人作为二类医疗器械经营单位，其经营的“第6感”幻隐超薄避孕套，使用注意事项：请将本品存放在阴凉干燥，不受阳光直射的地方，使用注意事项中表述“阴凉”属于《中华人民共和国药典》1部凡例第二十八条：“[贮藏]项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：阴凉处系指不超过20℃;”。执法人员在进行现场检查时，当事人的店堂温度计温度为34℃。当事人将对有温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械“第6感”幻隐超薄避孕套陈列在店堂中的计生用品专柜，属于未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的行为。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定。

处罚款5000元。

5000.00元

永州市冷水滩区市场监督管理局

2025-08-11