公市监处罚﹝2024﹞139号

当事人在经营期间在未获得医疗器械经营许可证的前提下,在其店内销售一次性使用注射笔用针头,当事人在销售期间相继购进了121盒,到案发时止对外销售115盒,有6盒尚未售出,共计销售金额1472.76元。

吉林省明澳宝善堂药房连锁有限公司宝华药房未经许可销售第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三(项)“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。由于当事人积极配合调查,主动交代违法事实且销售数量较少,我们建议对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为予以处罚,责令停止经营第三类医疗器械。拟作处罚如下:1、没收违法所得人民币1472.76元;2、没收一次性使用注射笔用针头6盒;3、罚款人民币51000.00元;

51000.00元

公主岭市市场监督管理局

2025-03-31