塔乌市监处罚(2026)30号

经调查，2025年7月15日新疆颐仁堂医药连锁乌苏市第一百七十八店从新疆颐仁堂医药连锁有限公司购进批号为20250602的“优夫康晕车贴砭贴（A型）”第一类医疗器械产品备案号/产品技术要求编号：黔东南械备20240001，备案人名称/生产企业/售后服务单位：欣成康药业（贵州）有限公司，购进数量为5盒。当事人于2025年7月22日至7月29日共销售5盒，销售价格为8.5元/盒。当事人购进该医疗器械产品时已查验该产品的进货相关资料，履行进货查验义务，因该医疗器械外有包装盒与包装袋，无法通过外观检验辨别，需要把产品包装拆开后检验，当事人陈述进货查验时不会拆开包装盒，拆开后会影响产品销售。该产品本身实际性状这些特性与其外包装标签信息不一致，已超出当事人对医疗器械产品进货查验正常检验的认知范围。当事人现场向执法人员提供的《第一类医疗器械备案信息表》，备案编号：黔东南械备20240001，备案人名称：欣成康药业（贵州）有限公司，产品描述：产品由球状体或热熔胶层和医用胶布组成、胶层由医用压敏垫胶制成、贴于人体穴位处、通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应该含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。备案日期：2024年12月10日。当事人提供的《欣成康药业（贵州）有限公司产品技术要求》，医疗器械产品技术要求编号：黔东南械备20240001，砭贴，主要结构组成：产品由球状体或热熔胶层和医用胶布组成、胶层由医用压敏垫胶制成、贴于人体穴位处、通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应该含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。 经在国家药监局网站医疗器械查询栏境内医疗器械（备案）查询，产品名称：砭贴，备案号：黔东南械备20240001，备案人名称：欣成康药业（贵州）有限公司，备案日期：2024-12-28，产品描述/主要组成成分：产品由球状体（钢珠）和医用胶布组成，贴于人体穴位处、通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。上述备案信息与当事人提供材料显示的备案信息不一致，为进一步确认该产品备案信息和产品技术要求，我局于2025年9月19日向该产品生产企业欣成康药业（贵州）有限公司属地岑巩县市场监督管理局发送协助调查函（《关于粉末给药器、鸡眼贴（砭贴）、晕车贴（砭贴）等医疗器械的协助调查函》（塔乌市监协查〔2025〕18号））。我局于2025年10月13日收到岑巩县市场监督管理局复函（《关于乌苏市市场监督管理局协助调查函的复函》）。函复涉案医疗器械产品说明书、标签相关内容与生产企业在黔东南州市场监督管理局备案时的信息一致，并提供了该医疗器械的备案材料，其中《第一类医疗器械备案信息表》，备案编号：黔东南械备20240001，备案人名称：欣成康药业（贵州）有限公司，产品描述：产品由球状体（钢珠）和医用胶布组成，贴于人体穴位处、通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。备案日期：2024年12月28日。《欣成康药业（贵州）有限公司产品技术要求》，医疗器械产品技术要求编号：黔东南械备20240001，砭贴，主要结构组成：产品由球状体（钢珠）和医用胶布组成，贴于人体穴位处、通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 综上，对比当事人和岑巩县市场监督管理局提供的《第一类医疗器械备案信息表》和产品技术要求材料，通过核对备案日期表明当事人提供的材料为旧版本备案信息和旧版本产品技术要求，生产企业于2024年12月28日对备案信息中的产品描述内容进行了变更。经核对国家药监局网站医疗器械查询栏境内医疗器械（备案）信息，该备案产品砭贴中应当有球状体（钢珠），当事人经营的砭贴（黔东南械备20240001）实物中并无球状体（钢珠），不符合备案的产品技术要求与标签标示产品描述信息。上述涉案砭贴的货值金额共计42.5元（5盒×8.5元/盒=42.5元）。事人已构成经营标签不符合规定和不符合备案的产品技术要求的第一类医疗器械的违法行为。当事人在现场笔录、询问笔录上签字确认，未提出异议。

处500元罚款。

500.00元

乌苏市市场监督管理局

2026-01-16