嘉市监处罚〔2025〕18号

经查，当事人嘉荫县朝阳镇御生堂大药房（以下简称"当事人"）存在涉嫌未从具有药品经营资格的企业购进药品及未遵守药品经营质量管理规范的行为。具体事实如下： 2023年8月至2024年1月期间，当事人的店长石德华通过上门推销的"公司业务员"，先后购进"葛酮通络胶囊"（生产企业：安徽九方制药有限公司；规格：0.25g×12粒；生产批号：230313；有效期至：2026年02月）和"化痰平喘片"（生产企业：通药制药集团股份有限公司；生产批号：230101；生产日期：20230126；有效期至2025年12月；国药准字：Z22023310）。采购过程中，石德华通过现金支付方式完成交易，销售人员虽开具了收据，但现已遗失无法提供。 药品送达时附带的随货同行单显示，销售单位分别为"长治市福顺祥医药有限公司"（葛酮通络胶囊）和"吉林省泓阳医药有限公司"（化痰平喘片）。经我局分别向吉林省药品监督管理局和山西省药品监督管理局发函协查，上述两家药品批发企业均回函否认曾向当事人销售过涉案批次药品，并确认随函所附的随货同行单并非其出具。吉林省药品监督管理局的进一步调查也证实，当事人确实未从吉林弘阳医药连锁有限公司购进过“化痰平喘片”。 在药品真伪核实方面，“化痰平喘片和葛酮通络胶囊”因样品数量不足无法进行检验。“化痰平喘片”的生产厂家通药制药集团股份有限公司通过比对留样记录及产品外包装特征，确认该药品确系其公司生产，初步排除假冒药品的可能性。“葛酮通络胶囊”的生产厂家安徽九方制药有限公司虽证实涉案药品为其公司生产，但通过药品追溯码查询发现，该批次药品的最终销售地址为“松原吉林油田医院”，与当事人药房无直接购销关系。 调查还发现，当事人在内部管理方面存在严重问题。药品验收后，当事人在计算机管理系统中录入的入库信息出现明显矛盾，登记的供货商分别为“哈尔滨天之一医疗器械”和“黑龙江省卫世医药”，与随货同行单显示的单位及其自称核验过的销售人员所在公司均不一致。同时，当事人无法提供首营资质中随货同行单样单原件。这些情况表明，当事人在药品验收环节未能切实履行进货查验义务，未按要求核对随货单据信息与首营资质及销售人员信息，计算机系统管理混乱。 关于涉案药品的销售与库存情况，经核实，“化痰平喘片”共计购进10盒，系统记录销售7盒，实际库存剩余1盒。据店长石德华陈述，另外2盒因其个人感冒服用，未在系统中进行销售出库操作，导致账实不符。“葛酮通络胶囊”共购进5盒，已销售2盒，库存3盒。 经核算，上述未从合法药品经营企业购进的药品总货值：“化痰平喘片”的销售单价为19.8元/盒，购进了10盒，货值为198元；“葛酮通络胶囊”销售单价为39.8元/盒，购进了5盒，货值为199元。两项合计货值为397元。未从合法药品经营企业购进的违法所得：“化痰平喘片”的销售9盒（含店员服用2盒），售价19.8元/盒，违法所得为19.8*9=178.2元；“葛酮通络胶囊”销售2盒，售价39.8元/盒，违法所得为39.8*2=79.6元，两项合计违法所得257.8元。 针对案件中发现的涉嫌伪造企业公章及证明文件的行为，我局已将相关线索移送公安机关。根据公安机关回函认定，经调查查明，嘉荫县朝阳

1、当事人违反了《药品经营质量管理规范》第一百五十三条及《药品经营质量管理规范》第六十七条的情况，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”建议给予当事人立即改正上述违法行为以及给予警告的行政处罚。 2、当事人违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定的情况，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。”及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、参照《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》序号13具体标准：“责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍（不含）以下的罚款（货值金额不足5万元的，按 5万元计算）。” 的规定。建议给予当事人没收违法购进的药品、没收违法所得257.8元及处以购进药品货值金额1倍的（货值金额不足5万元的，按 5万元计算）罚款。 综上建议责令当事人立即改正上述违法行为并给予当事人如下处罚： 1.警告。 2.没收所购进的“化痰平喘片”1盒和“葛酮通络胶囊”3盒。 3.没收违法所得257.8元。 4.罚款5万元的行政处罚。

50000.00元

嘉荫县市场监督管理局

2025-12-08