甬北市监处罚〔2023〕568号

经查明，当事人是一家义齿生产企业，2023年4月20日至21日，宁波市市场监督管理局对当事人开展飞行检查，检查人员核查企业机构人员、厂房设施、文件控制、设备管理、原料采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测等情况，发现不合格项23项，其中严重缺陷项3项（分别为：一、企业生产记录中未包含主要原材料和主要生产设备信息，缺乏可追溯性；二、企业可追溯性程序文件未得到有效执行：1、文件规定产品编码规则为年月日+流水号，实际编码规则为医疗机构代号+医生代号+流水号；2、文件规定领料时应在领料单上登记主要原材料批号，实际无领料单；3、生产过程仅能追溯到生产工序和作业员工，不能追溯到原材料；三、企业未能提供2020年之后的管理评审记录。），前次检查发现的问题中，成品仓库问题和健康档案问题仍未整改。飞行检查组于2023年4月21日向当事人送达《宁波市医疗器械生产现场检查报告》，责令当事人停产整改。2023年4月22日至2023年8月29日期间，当事人在被责令停产整改的情况下，仍拒不停止生产医疗器械，一直处于正常生产状态。经核对当事人的订单对账单，期间当事人累计完成4家口腔医院订单合计金额593509元，货值金额共593509元，获利金额至少50000元。综上所述，当事人违法货值金额为593509元，违法所得为593509元。另查明，当事人于2023年8月30日整改完毕，并已正常生产经营。

对当事人责令改正，并对当事人减轻处罚如下：1、罚款100000元；2、没收13件成品义齿、14件半成品义齿及1盒义齿配件。

100000.00元

宁波市江北区市场监督管理局

2023-11-09