宿区市监处罚〔2026〕64号

经查,当事人成立于2020年11月19日，目前已取得营业执照、医疗机构执业许可证等资质。 灸疗装置〔规格：通用型，注册证编号：豫械注准20222201634，生产企业：南阳元佑堂健康科技有限公司〕 为经河南省药品监督管理局批准的第二类医疗器械。经批准的灸疗装置（注册证编号：豫械注准20222201634）注册证载明的结构及组成：产品由灸材固定装置、温度调节罐体、固定胶布组成，本品不含灸材；适用范围：与灸材配套使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位；规格：通用型。 现查明，当事人于2025年10月14日从徐州丽坤堂生物科技有限公司采购涉案医疗器械灸疗装置，购进灸疗装置（生产批号：2024070402）10盒、灸疗装置（生产批号：2025010101）10盒、灸疗装置（生产批号：2025081502）30盒。采购单价均为980元/盒。 当事人使用的灸疗装置（生产批号：2025081502）产品标签未标注产品名称。产品标签标注的规格：130柱/盒。说明书标注的适用范围：与灸材配套使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。本品适用人体穴位或体表部位的灸疗及调理保健。产品标签标注的规格和说明书标注的适用范围均与经批准的灸疗装置注册证载明相关内容不一致。同时，产品实物包含灸材。 当事人使用的灸疗装置（生产批号：2024070402）产品说明书标注的适用范围：与灸材配套使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。本品适用人体穴位或体表部位的灸疗及调理保健。产品说明书标注的适用范围与经批准的灸疗装置注册证载明相关内容不一致。产品标签标注的有效期为五年，说明书标注的使用期限为三年。产品标签标注的有效期与说明书标注的使用期限不一致。 又查明，当事人不能提供供货者徐州丽坤堂生物科技有限公司的《第二类医疗器械经营备案凭证》，采购涉案产品时未履行进货查验义务，未索要出厂检验报告等合格证明文件，也无验收记录。 再查明，涉案医疗器械使用价格为2047.5元/盒，使用4盒，按照有利于当事人的原则，未使用的医疗器械按照采购价计算其货值金额。经计算，涉案医疗器械货值金额为33670元。 截至本案调查终结，经查询国家企业信息公示系统、江苏省市场监管数智化平台，未发现当事人有行政处罚记录。

综上所述，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项之规定，决定对该当事人进行警告、罚款、没收非法财物的处罚，处罚金额为：50505元

50505.00元

宿迁市宿城区市场监督管理局

2026-02-14