瑞市监处罚﹝2024﹞507号

主要违法事实:经查明,当事人因工作疏忽,未及时记录2024年4月8日至4月28日期间药品阴凉区的温湿度,导致上述时间段的温湿度记录缺失。另,当事人未对场所内待售的复方阿嗪米特肠溶片药品进行明码标价,未注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等相关信息,无违法所得。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:一、当事人未及时记录药品温湿度的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求”和<spanclass="cbz">《药品经营质量管理规范》</span>第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯”之规定;二、当事人经营药品未明码标价的行为违反了《中华人民共和国价格法》第十三条第一款“经营者销售、收购商品和提供服务,应当按照政府价格主管部门的规定明码标价,注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况”之规定。本局决定:一、依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”之规定,责令当事人立即改正上述违法行为,并给予警告;二、依据《中华人民共和国价格法》第四十二条“经营者违反明码标价规定的,责令改正,没收违法所得,可以并处五千元以下的罚款”之规定,责令当事人立即改正上述违法行为,并处罚款300元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

一、当事人未及时记录药品温湿度的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求”和<spanclass="cbz">《药品经营质量管理规范》</span>第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯”之规定;二、当事人经营药品未明码标价的行为违反了《中华人民共和国价格法》第十三条第一款“经营者销售、收购商品和提供服务,应当按照政府价格主管部门的规定明码标价,注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况”之规定。本局决定:一、依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”之规定,责令当事人立即改正上述违法行为,并给予警告;二、依据《中华人民共和国价格法》第四十二条“经营者违反明码标价规定的,责令改正,没收违法所得,可以并处五千元以下的罚款”之规定,责令当事人立即改正上述违法行为,并处罚款300元。

300.00元

瑞安市市场监督管理局

2024-05-15