津市监丽械处罚﹝2025﹞1号

2024年10月25日，我局执法人员对天津市鼎好佳医药连锁有限公司第八分公司进行了日常监督检查。检查发现，其计算机销售系统显示该公司于2023年5月21日和22日，通过多多买菜销售新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)5盒，厂商为厦门奥德生物科技有限公司；批号：3720220404；规格为25人份；销售单价12元。现场未发现上述产品。经检查该公司提供的供货商及产品相关资料，该产品属于第三类医疗器械，该公司不能提供经营第三类医疗器械产品的《医疗器械经营许可证》。本案于2024年10月28日对该店负责人进行了询问调查，同日经批准立案调查。经查，执法人员发现该公司计算机销售系统显示其通过多多买菜销售新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)5盒，厂商为厦门奥德生物科技有限公司；规格为25人份；销售单价12元。后经查阅进货票据，显示其批准文号为国械注准20223400378，批号：3720220404；属于第三类医疗器械，该公司未办理并取得《医疗器械经营许可证》，可提供药品经营许可证。根据2022年3月5日天津市药品监督管理局《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》(药监械管﹝2022﹞6号)，“在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可以面向社区居民销售新冠病毒抗原检测试剂”、“从事网络销售的应取得医疗器械经营许可证，其经营范围应当涵盖“6840体外诊断试剂”，并将医疗器械网络销售的相关信息告知(原网络销售备案)所在地区市场监管局”。该公司在未取得《医疗器械经营许可证》的条件下，擅自通过网络销售新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)5盒，销售金额共计60元(销售单价12元)，经计算，本案货值金额60元，违法所得60元。

1、没收违法所得60元；2、处罚款5000元。

5000.00元

天津市东丽区市场监督管理局

2025-01-23