长市监净处罚〔2024〕19号

经查，当事人长春市净月高新技术产业开发区万朗综合门诊有限公司于2019年7月29日注册成立，从事综合诊疗服务。现场在药房中发现的过期药品“抗病毒口服液”（生产企业：石家庄北方药业集团有限公司；生产批号：01210602；有效期至：202305）共1个，该药品外包装污染，包装内药品破损，不具备销售情形，且摆放在药房下方的储存柜中，不符合销售过期药品的情形。现场查获的过期医疗器械“一次性使用输液器 带针”（注册证编号：国械注准20193141756；批号：20220127；5F型号：B1-1;生产日期：20220127；失效日期：20240126）共计9个，供货商为长春市瑛力达医疗器械有限公司，来源合法。当事人将上述过期的输液器与在效期内的其他批次的同型号输液器共同存放于操作台内，上述行为构成了涉嫌使用过期的医疗器械的违法行为。 通过当事人提供的“一次性使用输液器 带针”使用记录电脑截屏显示，上述过期器械货值金额为每个1.00元，上述9个过期的医疗器械货值金额共计为9.00元，因过期器械未使用故无违法所得。

长春市净月高新技术产业开发区万朗综合门诊有限公司涉嫌使用过期的医疗器械的违法行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，参照《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》总则第九条第（二）项及《吉林省药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准》第十五条第（一）项之规定，当事人既有从轻或者减轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当按照过罚相当原则，综合考量决定行政处罚种类和幅度。结合案件基本情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，经综合裁量，建议对当事人予以从轻处罚的决定。 综合本案事实，决定责令当事人立即改正违法行为，并作如下处罚：罚款人民币20000元。

20000.00元

长春市市场监督管理局

2024-06-20