浮市监处罚〔2024〕63号

2024年8月6日，当事人经营场所内盐酸氨溴索片（非处方药，国药准字H20073934，上产企业：天津怀仁制药有限公司，产品批号：240101，生产日期;2024.01.02,有效期：2025.12）与茶碱缓释片（处方药，国药准字H44020002，生产企业：广州白云山光华制药股份有限公司，产品批号：T30018,生产日期：2023.11.22，有效期：2025.10）混放在一起待销售。在进门右侧第一个货架靠外侧存放有京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏（批准文号：国药准字ZC20160005,生产企业：京都念慈菴总厂有限公司，贮藏：密封，置阴凉处（不超过20℃）），店内温度计显示店内温度为31℃，且店内阴凉柜未启用。

本局认为，当事人上述行为涉嫌违反《药品经营质量管理规范》第八十三条第（一）项“按包装标示的温度要求储存药品”、第一百六十一条第（三）项“（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定。

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浮梁县市场监督管理局

2024-11-06