江市监处罚〔2026〕301号

现查明，当事人持有有效营业执照和医疗机构执业许可证，依法开展医疗美容诊疗服务。执法人员现场检查发现当事人经营场所治疗室内存有两台超使用期限的医疗器械，分别为第一类医疗器械手术辅助照明灯（备案号：苏锡械备20160233号，规格：SX-ZMD，生产日期：2018年11月1日，使用期限：5年）和第二类医疗器械红蓝光治疗仪（注册证编号：鄂械注准20132261906，规格：KL-K1-II，出厂编号：ZKGC810101，出厂日期：2018年11月12日，建议使用期限：7年）。上述两台涉案医疗器械系当事人通过整体资产承接方式取得。2019年8月，当事人股东整体收购原美瑾云上医疗美容门诊部全部资产及相关经营资源，案涉两台医疗器械随整体资产一并转移至当事人经营场所使用、存放。因涉案器械系整体收购、资产划转所得，并非单独采购，当事人无法提供两台医疗器械的购置价款凭证、原始采购资料及对应财务凭证。 另查明，涉案手术辅助照明灯明确标注使用期限为5年，至现场检查时已超出法定使用期限，该器械用于手术室手术辅助照明，当事人在日常医疗美容手术诊疗过程中，使用该手术辅助照明灯作为术中辅助补充照明；涉案红蓝光治疗仪未在铭牌及相关资料中标注强制使用期限，仅载明建议使用期限为7年，至现场检查时已超出建议使用期限，该器械适用范围为辅助炎症性皮肤消炎、辅助治疗痤疮等，因涉案红蓝光治疗仪为当事人整体资产承接原美瑾云上医疗美容门诊部取得，由于业务范围不同，当事人未开展需使用红蓝光治疗仪的医疗服务，执法人员也未在病历和治疗单中发现使用红蓝光治疗仪，当事人在实际经营过程中未投入使用,故认定当事人未使用涉案过期的红蓝光治疗仪。 还查明，因当事人无法提供涉案器械原始购置凭证，涉案器械无对外标价，依据《中华人民共和国产品质量法》第七十二条“本法第四十九条至第五十四条、第六十二条、第六十三条所规定的货值金额以违法生产、销售产品的标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算”的规定，执法人员参照案发时段两台同型号、同规格手术辅助照明灯市场价格均价为359元，认定本案违法使用的医疗器械货值金额不足1万元。执法人员已将本案货值金额认定标准、计价依据及核算结果依法告知当事人，并充分听取其意见。...[详情见行政处罚决定书]

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下： 1.没收手术辅助照明灯（规格：SX-ZMD）1台； 2.罚款10000元。

10000.00元

江汉区市场监督管理局

2026-09-17