（2019）京0113民初8610号

民间借贷纠纷

崔**

北京普恩光德生物科技开发有限公司

北京市顺义区人民法院

（2019）京0113民初29543号

民间借贷纠纷

北京普恩光德生物科技开发有限公司

王**

北京市顺义区人民法院

（2019）京0113民初29547号

民间借贷纠纷

北京普恩光德生物科技开发有限公司

张*

北京市顺义区人民法院

（2019）京0113民初29541号

民间借贷纠纷

北京普恩光德生物科技开发有限公司

王**

北京市顺义区人民法院

（2019）京0113民初29542号

民间借贷纠纷

北京普恩光德生物科技开发有限公司

苏*

北京市顺义区人民法院

（2020）京0113执3787号

傅**等 执行裁定书

执行案件

（2020）京0113民初2654号

民间借贷纠纷

王**与北京普恩光德生物科技开发有限公司民间借贷纠纷一审民事判决书

8737.35元

民事案件

（2020）京0113民初2657号

民间借贷纠纷

苏*与北京普恩光德生物科技开发有限公司民间借贷纠纷一审民事判决书

13106.03元

民事案件

（2020）京0113民初2653号

民间借贷纠纷

张*与北京普恩光德生物科技开发有限公司民间借贷纠纷一审民事判决书

8737.35元

民事案件

（2020）京03民终3850号

民间借贷纠纷

北京普恩光德生物科技开发有限公司与王**民间借贷纠纷二审民事裁定书

民事案件

京市监处罚﹝2025﹞40号

当事人取得了《营业执照》(统一社会信用代码911101130673179778)、《医疗器械生产许可证》(许可证编号:京食药监械生产许20130026号)、白介素-6(IL-6)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)(注册号:京械注准20192044423)等21个产品的医疗器械注册证,上述证照在有效期内,前述21个产品均为第二类医疗器械。 经查,当事人存在两个未保持质量管理体系有效运行的违法行为,具体情况如下: 行为一:2023年7月24日通用中间品(批号230724A)、8月15日通用中间品(批号230815A)的《液体配制指令》、《配制记录》和2023年8月28日《A厂房十万级区清洁记录》(包被间3)中出现当日不在岗人员签字。 通用中间品(批号230724A)和通用中间品(批号230815A)生产工艺和流程符合质量管理体系文件要求,违法行为发生时,涉案产品为半成品状态,不予计算货值金额。前述通用中间品用于生产降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)(批号:2303A40202)、降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)(批号:230301A40202)、超敏心肌肌钙蛋白-I(hs-cTnI)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)(批号:2303A40802)和肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)(批号:2305A43002)产品,产品生产工艺和流程符合质量管理体系文件要求。 2023年8月包被间3厂房未开展生产活动,按照《洁净区清洁、消毒标准操作规程》的规定,厂房清洁后有效期为14天,故当月14日和28日需进行清洁。2023年8月28日的记录中有当日不在岗人员签字。 行为二:2023年5月17日,当事人未按照《返工管理规定》开展白介素-6(IL-6)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)(规格100人份/盒,批号230101A40402)的生产活动,生产产品44盒,留样2盒,分析仪机型适配实验使用2盒,销售40盒。按照销售发票载明的单价600.00元/盒计算,产品货值金额为26400元。2024年1月16日,产品超过有效期,留样产品已被销毁。 综上,当事人未保持质量管理体系有效运行涉及产品货值金额为26400.00元。

现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:罚款人民币79200.00元。罚款:79200元。

79200.00元

北京市市场监督管理局

2025-02-25