盘市监罚〔2023〕068号

依据《医疗器械分类目录 6863口腔科材料 根管充填材料》，牙胶尖属III类医疗器械。当事人在其经营场所内，在2022年5月3日后，使用了生产日期为2018年5月2日的5支过期医疗器械牙胶尖（规格为35，生产标准为国食药监械（准）字2014第3631737号，有效期为4年）。当事人以150元每根的价格进行根管治疗，未对治疗中使用的填充材料牙胶尖进行单独计费。当事人未能提供上述牙胶尖的进货查验记录。依照2023年2月当事人的进货价格计算，每支牙胶尖的货值金额为0.13元，已使用的5支牙胶尖的货值金额为0.65元，未使用的16支牙胶尖货值金额为2.08元。以上货值金额共计2.73元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”以及《医疗器械监督管理条例》第八十九条　“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告”第（三）项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”之规定，责令当事人立即改正违法行为，并拟作处罚如下： 1.给予警告； 2.没收过期牙胶尖16支； 2.罚款人民币20000元。

20000.00元

盘龙区市场监督管理局

2023-08-04