台黄市监处罚〔2024〕479号

当事人于2020年12月1日从***有限公司购进牙用根管桩（方头型（后牙）根管桩BM1.38）1盒，牙用根管桩（扁头型（前牙）BM1.78）1盒。其中牙用根管桩（方头型（后牙）根管桩BM1.38）外包装贴有标签“生产日期2020/11/05，有效期3年”，没有使用，整盒15支。牙用根管桩（扁头型（前牙）BM1.78）外包装贴有标签“生产日期2020/09/25，有效期3年”，已开封使用，整盒15支，已使用12支，剩余3支未用。上述“扁头型（前牙）根管桩BM1.78”于2023年9月24日过期，过期后于2024年8月26日给患者***使用1支，用于牙齿加固打桩治疗，在当事人的口腔门诊登记表内可查询。其他的均在有效期内使用。当事人提供诊疗服务时，按照诊疗项目进行收费，使用“扁头型（前牙）根管桩BM1.78”不单独进行收费，违法所得无法计算。上述牙用根管桩购进时当事人未建立进货查验记录制度。

一、当事人购进上述两盒“牙用根管桩”，未建立进货查验记录制度，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定，系医疗器械使用单位购进医疗器械未建立进货查验记录制度的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项之规定，现责令当事人改正上述行为，并给予警告。 二、当事人使用超过使用期限的牙用根管桩为顾客提供诊疗服务，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，系医疗器械使用单位使用过期医疗器械的行为。鉴于当事人案发后积极配合调查，违法情节轻微，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二、三项的规定，给予从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，现责令当事人改正上述行为，并决定处罚如下： 1、没收扣押在案的牙用根管桩（方头型（后牙）根管桩BM1.38）1盒（整盒15支），牙用根管桩（扁头型（前牙）BM1.78）1盒（整盒15支，剩余3支）； 2、罚款20000元。

20000.00元

台州市黄岩区市场监督管理局

2024-11-11