长市监新处字【2023】66号

经查，当事人于2022年8月11日注册成立，之前在其他地方开办了牙科诊所时进购了上述医疗器械，其中“牙科用分离剂”119元/瓶，“齿科藻酸盐印模材料”36元/瓶，在搬家过程中丢失了上述医疗器械相关进货材料，且未及时清理和有效控制过期医疗器械，导致过期医疗器械已进入使用环节。该行为属于使用过期医疗器械的违法行为，且不能提供上述医疗器械进货查验记录、供货方资质、购进票据、检验合格证明和医疗器械注册证明文件。

我局执法人员于2023年8月16日对辖区内高新技术产业开发区珑玺口腔门诊部进行医疗器械专项检查时发现，该单位技工室操作台上摆放三瓶医疗器械。1瓶“牙科用分离剂”和2瓶“齿科藻酸盐印模材料”。其中“牙科用分离剂”，生产日期2018年12月18日，有效期至2020年12月17日，备案号：黑哈械备20150060，属于一类医疗器械；2瓶“齿科藻酸盐印模材料”生产日期分别为2019年3月13日和2019年6月20日，有效期分别至2021年3月12日和2021年6月19日，注册证编号：京械注准20182630154，属于二类医疗器械。截至检查，上述医疗器械皆超出使用期限。当事人涉嫌使用过期医疗器械，经局领导批准，于2023年8月16日立案调查。 经查，当事人于2022年8月11日注册成立，之前在其他地方开办了牙科诊所时进购了上述医疗器械，其中“牙科用分离剂”119元/瓶，“齿科藻酸盐印模材料”36元/瓶，在搬家过程中丢失了上述医疗器械相关进货材料，且未及时清理和有效控制过期医疗器械，导致过期医疗器械已进入使用环节。该行为属于使用过期医疗器械的违法行为。 当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，已经构成使用过期医疗器械的违法行为。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定。 参照《吉林省药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准》第十五条第一款第二项和《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：（一）属于第一类医疗器械的；（二）属于第二类医疗器械的，且货值金额不足5000元的”裁量基准的规定。 本局认为当事人所使用的二类医疗器械货值金额不足5000元，未造成危害后果，并积极配合调查，且进货票据已超过两年保存期限，当事人上述违法行为适用从轻行政处罚。 经本局集体讨论决定，责令当事人立即改正违法行为，并给予以下行政处罚： 1.没收过期医疗器械（1瓶“牙科用分离剂”和2瓶“齿科藻酸盐印模材料”）； 2.处20000.00元人民币罚款。

20000.00元

长春市市场监督管理局

2023-10-07

个体户未按规定公示年报

长春市市场监督管理局长春新区分局