津药监（五办）罚〔2025〕16号

2025年7月22日，我局接到新疆维吾尔自治区药品监督管理局线索通报，反映在2025年新疆维吾尔自治区医疗器械监督抽检中，标示为天津市双利医疗器械有限责任公司生产的一次性口腔器械盒抽检不合格。我局执法人员于2025年7月28日到天津市双利医疗器械有限责任公司的生产地址武清区黄花店镇西田庄送达检验报告（报告编号：2025QZ0141-JD）并进行现场检查。经查，该公司持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性口腔器械盒《医疗器械注册证》。现场检查生产车间未组织一次性口腔器械盒生产活动，在企业成品库无批号为20250108的一次性口腔器械盒成品。 2025年7月31日，我局对当事人立案调查。2025年8月8日，我局执法人员对当事人法定代表人进行询问，调查产品生产、检验、销售情况。2025年8月8日，我局向乌鲁木齐市天山区市场监督管理局发出协助调查函，核实产品销售及货值情况。2025年8月21日，我局收到复函。经查，当事人持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》（津药监械生产许20100125号）、一次性口腔器械盒《医疗器械注册证》（津械注准20202170120）。2025年1月8日，当事人在其位于武清区黄花店镇西田庄生产地址，生产了批号为20250108的一次性口腔器械盒10000盒。2025年2月26日，当事人将一次性口腔器械盒（批号：20250108）全部销售至乌鲁木齐市汇福源医疗器械有限公司，售价为0.95元/盒，合计9500元。2025年7月15日，当事人生产的一次性口腔器械盒（批号：20250108）经新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验，镊子全长的检验结果为141mm-142mm，不符合产品技术要求中规定的镊子全长155mm±5mm的要求。当事人在收到检验报告后7个工作日内未提出复检申请。当事人生产的一次性口腔器械盒为10000盒，货值金额为9500元，违法所得9500元。

1.没收违法所得9500元；2.处罚款30000元。罚没合计39500元。

30000.00元

天津市药品监督管理局

2025-11-13