晋市监处罚〔2025〕21-43号

经查，当事人持有《营业执照》、《医疗器械经营许可证》。当事人在医疗器械经营过程中，其医疗器械常温库存放有血细胞分析用溶血剂（规格：LYA-2：500ml/瓶，备案编号：粤深械备20150321号，批号2025062401，生产企业：帝迈（苏州）生物技术有限公司）共4瓶；血细胞分析用溶血剂（规格：LYA-1：500ml/瓶，备案编号：粤深械备20150321号，批号2025062601，生产企业：帝迈（苏州）生物技术有限公司）共4瓶，上述两批次的医疗器械包装均标示储存温度：2℃-30℃，现场库房的温度计显示实时温度33℃，库房未配备空调等相关温湿度调控设施。当事人未按医疗器械说明书和标签标示要求，采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

对当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，作出处理如下：1、责令改正上述违法行为；2、处10500元罚款。

10500.00元

晋江市市场监督管理局

2025-10-30