吉市市监综药处罚﹝2024﹞02022号

经查,据当事人陈述,当事人肠胃科使用的上述涉案产品,系业务员李松为达到该院在其处采购CT、DR放射设备的目的,免费提供、试用;自2023年7月,上述涉案产品由李松运送到当事人处,当事人向李松索要涉案医疗器械生产、经营企业资质、注册证以及合格证明文件等材料,李松均承诺向当事人提供,却迟迟未能提供;此后因李松电话无人接听或无法接通,已无法联系。办案人员按当事人提供的李松联系方式也无法联系到李松,至案发,当事人一直使用涉案产品进行诊疗。2023年11月30日,我局向北京市朝阳区市场监督管理局发函,请求协查奥林巴斯(北京)销售服务有限公司是否为奥林巴斯医疗株式会社指定中国境内唯一经销商,以及奥林巴斯(北京)销售服务有限公司是否销售过涉案产品;2023年12月24日收到回函,奥林巴斯(北京)销售服务有限公司为奥林巴斯医疗株式会社指定的中国境内经销商;奥林巴斯(北京)销售服务有限公司的情况说明称该公司是奥林巴斯医疗株式会社指定的中国境内唯一总经销商,型号CV—290(批号(序列号):7248567)的图像处理装置为奥林巴斯(北京)销售服务有限公司于2023年3月销售给葫芦岛市中心医院,其余涉案产品均非该奥林巴斯公司生产。2024年2月26日,我局向葫芦岛市市场监督管理局发函,请求协查葫芦岛市中心医院是否购进并使用该“图像处理装置”;2024年3月15日收到回函,葫芦岛市中心医院购进过该“图像处理装置”,并正在使用,并提供该医疗器械照片。经我局执法人员比对,葫芦岛市中心医院使用的“图像处理装置”标签标注:型号、规格:CV—290;批号(序列号):7248567;生产日期:2022.12.01;涉案“图像处理装置”标签标注:型号、规格:CV—290;批号(序列号):7248567;生产日期:2022.09.16。2024年2月29日,我局向奥林巴斯(北京)销售服务有限公司发函,请求提供涉案产品的报价;2024年3月12日收到回函,国内销售价格,参考如下:CV—290为59.8万元、CLV—290为34.2万元、GIF—HQ290为49.8万元、CF—HQ2901为66万元、KEYBOARD为0.5万元。2024年3月26日,我局委托吉林市融归资产房地产评估有限责任公司对上述产品资产进行评估。2024年6月4日该公司出具资产评估报告,上述产品净值为312867元(含键盘KEYBOARD)。因当事人在本案调查之初提供的是吉林市船营区冯家屯心脑血管病医院的许可证件,所以立案时当事人名称为吉林市船营区冯家屯心脑血管病医院,2024年4月11日当事人才提供了吉林市德康中医院有限公司的营业执照和医疗机构执业许可证。为了查明两个主体间的关系,2024年7月16日我局向吉林市船营区卫生健康局发函,请求协助提供“吉林市船营区冯家屯心脑血管病医院”和“吉林市德康中医院”两家医院的单位性质和隶属关系;2024年7月23日收到回函,吉林市船营区冯家屯心脑血管病医院于2023年11月17日更名为吉林市德康中医院。2024年7月23日,办案机构申请将该案违法主体名称申请变更为吉林市德康中医院有限公司。本案对照刑事案件立案追诉标准的规定,尚不够移送追溯当事人刑事责任的条件。

依据《行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的,从其规定。”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:”第三项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”的规定,办案机构建议责令当事人改正违法行为,并对其处罚如下:1.没收涉案医疗器械4台;2.没收违法所得55,254.00元;3.罚款307,867.00元。

307867.00元

吉林市市场监督管理局

2024-10-18