（2023）甘0191民初1307号

装饰装修合同纠纷

兰州吴氏骨伤科医院与甘肃中堂材艺商贸有限公司、杨**装饰装修合同纠纷一审民事判决书

民事案件

(兰新)市监罚字﹝2025﹞24号

2025年9月8日,兰州新区商务和市场监管局对位于兰州新区兴隆山路(街)瑞岭锦绣家园1-106、1-107、1-202、1-301的兰州吴氏骨伤科医院进行现场检查,检查中发现在该医院二楼检验室内,血细胞分析仪操作台上血细胞分析仪连接的血细胞分析用溶血剂LYA-2(1瓶),标示生产日期:20241017;生产批号:2024101701;有效期:2年;开瓶后有效期为60天;医疗器械产品备案编号:粤深械备201520321号,医疗器械生产备案凭证备案号:苏苏药监械生产备20239004号,备案人名称:深圳市帝迈生物技术有限公司;备案人住所:深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层;委托生产企业住所:帝迈(苏州)生物技术有限公司;受托生产企业住所:苏州市相城区黄埭镇爱民路999号;受托生产企业生产地址:江苏省苏州市相城区黄埭镇爱民路999号4号令1-3层。现场查看该试剂开瓶记录,该试剂于2025年6月14日开瓶,有效期至8月12日,至检查当日已超期使用。在检验室内冷藏柜中的试剂盘上发现肌酸激酶检测试剂盒(CK)1盒,标示生产批号为H240202;生产日期为2024年02年29日,失效日期为2025年08月28日。行政执法人员制作了《现场笔录》、拍摄了现场照片、采集了当事人及超过有效期使用的医疗器械相关资质证据复印件并经陪同检查的当事人(主要负责人)火彩英确认签字。行政执法人员依法对上述超过限期使用日期的医疗器械实施了扣押的行政强制措施,当场制作并送达了《实施行政强制措施决定书》(兰新)市监(药)(扣)〔2025〕14号、《财务清单》文书编号:2025-械1、《限期提供材料通知书》(兰新)市监(药)限提〔2025〕14号。当事人(主要负责人)火彩英签署了《送达地址确认书》。执法人员于2025年9月25日-2025年11月13日对兰州吴氏骨伤科医院涉嫌使用超过有效期限的医疗器械进行调查核实。经查:当事人于2025年05月07日从甘肃兰朵医药设备有限公司购进生产批号为2024101701的血细胞分析用溶血剂(LYA-2)1瓶,单价800元,生产日期为2024-10-17,有效期:2年,医疗器械备案编号:粤深械备201520321号。当事人血细胞分析软件试剂管理中查得:批号为20241017的LYA-2溶血剂开瓶日期为2025年6月14日,该试剂开瓶后有效期为60天,失效日期为2025/08/12。该试剂主要用于患者血常规检测,根据当事人提供的使用记录显示,2025年8月12日至9月8日期间共为85名患者进行过血常规检测。血常规检测项目收费为11元/人,做血常规检测项目时需同时使用三种检测试剂,血细胞分析用溶血剂(LYA-2)为其中一种,现场检查时该过期血细胞分析用溶血剂(LYA-2)已开瓶使用,因此无法计算违法所得。当事人于2024年07月19日于甘肃玉康达科技有限公司购进生产批号为H240202的肌酸激酶检测试剂盒(CK)1盒,单价380元,生产日期为2024年02月29日,失效日期为2025年08月28日。医疗器械备案编号:渝械注准20192400190号;备案人:中元汇吉生物技术股份有限公司。该试剂主要用于心肌酶检测四项中的肌酸激酶检测,经调取2025年1月1日-2025年10月10日肌酸激酶项目检测结果统计,该试剂在2025年8月26日-2025年9月8日期间未用于相关检测,案件调查结束后当事人对该过期肌酸激酶检测试剂盒(CK)1盒进行了销毁。当事人提供了上述2个产品的供货方及生产厂家资质、随货同行单、产品备案证等资料,当事人履行了进货查验义务,购进的血细胞分析用溶血剂(LYA-2)、肌酸激酶检测试剂盒(CK)来源渠道合法。当事人检验室内冷藏柜中试剂盘上存放的肌酸激酶检测试剂盒(CK)过期的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条的规定,构成了未定期检查、维护医疗器械,未确保医疗器械处于良好状态的违法事实,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(九)项之规定,应当责令改正,给予警告行政处罚。当事人使用过期血细胞分析用溶血剂(LYA-2)的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,构成了使用过期医疗器械的违法事实,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项之规定,应当责令改正,没收过期的医疗器械,给予2万元以上5万元以下罚款。上述事实,主要有以下证据证明:1.当事人兰州吴氏骨伤科医院《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人吴毓国身份证复印件1份,证明当事人主体资格和经营者身份;2.火彩英提交的兰州吴氏骨伤科医院法定代表人吴毓国出具的授权委托书1份、委托代理人火彩英居民身份证复印件1份,证明火彩英的身份、职务及接受询问的合法性;3.现场照片3张,证明当事人使用超过有效期医疗器械违法事实;4.现场笔录1份共2页,证明当事人涉嫌违法行为的事实;5.2025年10月10日、10月27日询问笔录2份,证明当事人兰州吴氏骨伤科医院涉嫌使用超过有效期医疗器械的违法事实以及当事人对违反法律法规行为的整改情况;6.当事人兰州吴氏骨伤科医院购进医疗器械的随货同行单,证明当事人所使用的医疗器械货值金额;7.当事人兰州吴氏骨伤科医院购进医疗器械供货方及生产厂家资质,证明购进渠道合法;8.血细胞分析软件页面照片1张,证明过期的医疗器械用于血常规检测及试剂过期后至9月8日检测人数为85人;9.2025年1月1日-2025年10月10日肌酸激酶检测试剂盒(CK)使用记录,证明该试剂在2025年8月26日-2025年9月8日期间未用于相关检测;10.当事人兰州吴氏骨伤科医院整改报告1份,证明当事人已完成整改。2025年12月10日,本局向当事人依法送达了《行政处罚告知书》(兰新)市监罚告〔2025〕26号,告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据,并告知当事人依法享有陈述申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述和申辩。

当事人之行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条、第五十五条的规定,构成未定期检查、维护医疗器械,未确保医疗器械处于良好状态且使用过期医疗器械的违法事实,本局将依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(九)项、第八十六条第(三)项的规定,决定处罚如下:1.警告;2.处20000元罚款;3.没收超过有效期使用的、标示生产日期为20241017、生产批号为2024101701血细胞分析用溶血剂1瓶。

20000.00元

兰州新区商务和市场监督管理局

2025-12-18

(兰新)市监罚字﹝2023﹞26号

2023年7月13日,我局执法人员联合兰州新区卫生健康委执法人员对兰州吴氏骨伤科医院进行现场检查,检查由该医疗机构负责人火彩英陪同。检查中执法人员在大厅一楼骨科诊室左手石膏房正对面货架上方第三层发现使用脱脂棉1包(已超过有效期)。在1楼至2楼楼梯间临时库房发现纱布绷带(600×10CM)37包,10卷/包,共计370卷,下肢医用外固定支具(支撑型膝关节护具)50盒,上肢医用外固定支具(固位型肘关节护具)7盒,压力绷带(实用型踝关节(M))1盒,压力绷带(经典型肩关节(长420×宽320)18盒,腕关节矫形器(SZJXQ-I型)4盒,上肢矫形器(腕关节)(SZJXQ-I型)1盒,肩关节矫形器(SZJXQ-Ⅲ型)8袋,医用固定带(固定带M)3袋,以上产品均超过有效期。我局执法人员依法对该医疗机构超过有效期的上述医疗器械实施了扣押的行政强制措施(兰新)市监(扣)〔2023〕15号。我局于2023年7月14日进行立案调查。经查,当事人兰州吴氏骨伤科医院于2019年12月9日从甘肃鑫恒达医疗科技有限公司以单价16元/包购进脱脂棉2包,于2019年12月25日使用1包,截至执法人员检查时,超过有效期1包;于2021年3月6日从新乡市宏达卫材有限公司以单价2元/卷购进纱布绷带(600×10CM)370卷,尚未使用,截至执法人员检查时超过有效期37包(10卷/包),共计370卷;2020年06月10日从北京冠儒医疗器械有限公司以单价20元/盒购进下肢医用外固定支具(支撑型膝关节护具)100盒,于2023年6月13日至2023年2月26日期间使用50盒,截至执法人员检查时,超过有效期50盒;2019年05月28日从北京冠儒医疗器械有限公司以单价21元/盒购进上肢医用外固定支具(固位型肘关节护具)50盒,于2019年6月1日至2021年5月21日期间使用43盒,截至执法人员检查时,超过有效期7盒;于2019年05月28日从北京冠儒医疗器械有限公司以单价16元/盒购进压力绷带(实用型踝关节(M))50盒,于2019年6月1日至2021年4月23日期间使用49盒,截至执法人员检查时,超过有效期1盒;于2019年05月28日从北京冠儒医疗器械有限公司以单价22元/盒购进压力绷带(经典型肩关节(长420×宽320)50盒,于2019年6月1日至2021年9月30日期间使用32盒,截至执法人员检查时,超过有效期18盒;于2019年05月28日从北京冠儒医疗器械有限公司以15元/盒购进腕关节矫形器(SZJXQ-I型)10盒,于2017年3月20日至2019年10月30日期间使用6盒,截至执法人员检查时,超过有效期4盒;于2019年05月28日从北京冠儒医疗器械有限公司以单价16元/盒购进上肢矫形器(腕关节)(SZJXQ-I型)10盒,于2017年3月20日至2019年4月9日期间使用9盒,截至执法人员检查时,超过有效期1盒;于2019年05月28日从北京冠儒医疗器械有限公司以单价18元/盒购进肩关节矫形器(SZJXQ-Ⅲ型)10盒,于2017年3月20日至8月12日期间使用2盒,截至执法人员检查时,超过有效期8盒;于2018年9月6日从衡水鑫硕医疗器材厂单价25元/个购进医用固定带(固定带M)5个,于2018年9月9日至2020年5月13日期间使用2个,截至执法人员检查时,超过有效期3个。上述已使用医疗器械均有当事人出具的出入库记录予以证明,均是在有效期内使用。当事人提供了医院收费系统调取的医疗器械使用价格目录,具体使用价格:绷带使用价为4元/卷、下肢医用外固定支具(支撑型膝关节护具)使用价为40元/个、上肢医用外固定支具(固位型肘关节护具)使用价为43元/盒、压力绷带(实用型踝关节(M))使用价为30元/盒、压力绷带(经典型肩关节(长420×宽320))使用价为40元/个、腕关节矫形器(SZJXQ-I型)使用价为30元/个、上肢矫形器(腕关节)(SZJXQ-I型)使用价为25元/个、肩关节矫形器(SZJXQ-Ⅲ型)使用价为35元/个、医用固定带(固定带M)使用价为58元/个,脱脂棉因是在治疗期间使用的,不向患者单独收取费用。根据当事人提供的医院收费系统价格目录计算,案发后查扣的超过有效期医疗器械货值金额为压力绷带4元×370卷=1480元、下肢医用外固定支具(支撑型膝关节护具)40元×50盒=2000元、上肢医用外固定支具(固位型肘关节护具)43元×7盒=301元、压力绷带(实用型踝关节(M))30元×1盒=30元、压力绷带(经典型肩关节(长420×宽320)40元×18盒=720元、腕关节矫形器(SZJXQ-I型)30元×4盒=120元、上肢矫形器(腕关节)(SZJXQ-I型)25元×1盒=25元、肩关节矫形器(SZJXQ-Ⅲ型)35元×8盒=280元、医用固定带(固定带M)58元×3袋=174元、脱脂棉16元×1包=16元,被查获总货值金额为5146元。当事人仅提供了上述超过有效期医疗器械的销售清单、随货同行单以及销售单位的《营业执照》医疗器械经营备案证、许可证,无法提供完整有效的进货查验记录台账。上述事实,主要有现场笔录、询问笔录、医院台账等证据证明。本局认为,当事人未建立并执行进货查验记录制度的行为,构成了未建立进货查验记录制度的违法事实,当事人使用过期医疗器械的行为,构成使用过期医疗器械的违法事实。本局于2023年10月26日向当事人送达了《行政处罚告知书》(兰新)市监罚告〔2023〕26号,告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由及依据,当事人在法定期限内未提出陈述和申辩。

当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项之规定,责令改正,作出给予警告的行政处罚。当事人使用过期医疗器械的行为,违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款之规定,责令改正,作出以下行政处罚:1.没收超过有效期的开封脱脂棉1包,纱布绷带(600×10CM)37包(10卷/包)计370卷,下肢医用外固定支具(支撑型膝关节护具)50盒,上肢医用外固定支具(固位型肘关节护具)7盒,压力绷带(实用型踝关节(M))1盒,压力绷带(经典型肩关节(长420×宽320)18盒,腕关节矫形器(SZJXQ-I型)4盒,上肢矫形器(腕关节)(SZJXQ-I型)1盒,肩关节矫形器(SZJXQ-Ⅲ型)8袋,医用固定带(固定带M)3袋;2.罚款人民币30000元整。两项并处作出:1.给予警告;2.没收超过有效期的开封脱脂棉1包,纱布绷带(600×10CM)37包(10卷/包)计370卷,下肢医用外固定支具(支撑型膝关节护具)50盒,上肢医用外固定支具(固位型肘关节护具)7盒,压力绷带(实用型踝关节(M))1盒,压力绷带(经典型肩关节(长420×宽320)18盒,腕关节矫形器(SZJXQ-I型)4盒,上肢矫形器(腕关节)(SZJXQ-I型)1盒,肩关节矫形器(SZJXQ-Ⅲ型)8袋,医用固定带(固定带M)3袋;3.罚款人民币30000元整。

30000.00元

兰州新区商务和市场监督管理局

2023-11-06

新医保罚字﹝2023﹞4号

存在过度医疗,违反《中华人民共和国社会保险法》第二十八条、《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条之规定,构成了骗取医保基金支出的违法行为。

(一)责令立即改正上述违法行为;(二)责令退回违规的医保基金,退回违规的医保基金票据提交本机关核查;(三)对过度医疗骗取医保基金支出的违法行为,处以违规医保基金1.3倍罚款。

26068.90元

兰州新区民政司法和社会保障局(兰州新区退役军人事务局)

2023-08-14