市监处罚〔2026〕124号

2026年5月7日我局执法人员房中立、李子双在贺钊镇西贺钊村对威县崔石磊口腔诊所进行监督检查时发现该诊所使用的医用棉签未按规定建立医疗器械使用前查验记录制度，其行为涉嫌违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条第一款“医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。”的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项的规定，我局向其下达了《当场处罚决定书》，警告并责令其在2026年5月12日之前改正违法行为，2026年5月13日我局执法人员再次去威县崔石磊口腔诊所进行检查，检查发现该诊所仍未按规定建立医疗器械使用前查验记录制度。为进一步调查事实，本局于2026年5月13日对当事人进行立案调查，指定房中立、李子双为办案人员，调查询问人和提取证据期间，当事人均在场。 调查认定的事实：经调查，当事人销售的医用棉签属于医疗器械，当事人从医药公司购进了医用棉签之后，未建立该产品真实完整前质量检查记录，未记录供货单位、购进日期、规格型号和验收人签名，执法人员对当事人下达当场处罚决定书责令其限期改正后当事人仍未建立真实完整前质量检查制度，当事人的上述行为属于未按规定建立医疗器械使用前查验记录制度的违法行为。

依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项的规定“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；”的规定，本办案机构决定责令当事人立即改正违法行为并拟作出如下处罚决定：罚款人民币1000元。

1000.00元

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2026-06-08