甬仑市监处罚﹝2023﹞453号

主要违法事实:2023年6月20日,我局执法人员至当事人经营场所检查,当事人正在从事药品、医疗器械等销售的经营活动。当事人经营场所货架上陈列有“电子体温计”(GF-MT502)伍支,其外包装未见中文标识标签,该产品货架下贴有“商品标价签”(品名:电子体温计;规格:1支;产地:杭州;单位:支;医保支付价:￥0.00;零售价:￥28.00;会员价:￥27.00,720255)。我局执法人员出具文书,对上述产品先行登记保存。当事人涉嫌销售标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械,2023年6月25日经局领导批准立案调查。2023年6月25日,当事人经营者李剑涉嫌销售标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为接受询问调查。2023年6月25日,我局执法人员对上述5支“电子体温计”作出解除先行登记保存和扣押行政强制措施的决定。现查明,当事人于2022年12月22日从台州市***有限公司(第二类医疗器械经营备案凭证:浙台食药监械经营备***)处采购“医用电子体温计”20支,进货价格为21.5元/支,购入后放置于货架内进行销售,截止被查获时,已销售15支,销售金额为439.1元。上述产品的外包装上仅有外文(英文),无中文标签信息。外文标签信息为“DigitalThermometerwithautomaticalarm”,经宁波***有限公司翻译,其产品标签信息为:中文名为“数显温度计带自动报警器”。经查,涉案产品为国内企业生产,不属于进口产品,该涉案“医用电子体温计”产品由杭州***有限公司生产,产品名称为医用电子体温计,注册证编号为浙械注准***,结构及组成:由温度探测器、液晶显示屏、斑马条、蜂鸣器、专用集成电路、控制开关及体温计外壳组成,适用范围:供医疗机构或家庭使用,测量人体口腔、腋下、肛门的体温用。依照《医疗器械分类目录》,该“医用电子体温计”应属于二类医疗器械。另查明当事人在购进上述医疗器械时留存有杭州***有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证、法人授权委托书、涉案产品医疗器械注册证、质量保证协议书、产品检验报告、产品销售合同及台州市***有限公司的营业执照、法人授权委托书、第二类医疗器械经营备案凭证、购货质量保证协议书、产品出库单,足以证明其一定程度上履行了进货查验义务。当事人提供了销售记录,记录显示自2022年12月27日至2023年5月10日,一共销售出去15支“医用电子体温计”,销售金额439.1元。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人该行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定,根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定,决定责令当事人改正,并作如下处理:1.罚款2000元。2.没收违法所得439.1元。共计2439.1元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人该行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定,根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定,决定责令当事人改正,并作如下处理:1.罚款2000元。2.没收违法所得439.1元。共计2439.1元。

2000.00元

宁波市北仑区市场监督管理局

2023-08-21