呼开市监处罚〔2025〕31号

经查，当事人经营的江西未来药业有限公司生产的第一类医疗器械，备案文号为：赣宜械备20220054，包装标示名称为“优芙加？ 祛痱止痒花露水TM 喷洒式给药器”的产品，当事人店内工作人员称验收时可看到该产品内含不明内容物，与当事人提供的该产品的备案信息不符，当事人现场提供了该产品的随货同行单、进货商家资质、产品资质、销售小票。 当事人经营的“优芙加？ 祛痱止痒花露水TM 喷洒式给药器”产品备案号：赣宜械备20220054，备案人：江西未来药业有限公司，备案产品名称：喷洒式给药器，备案产品描述：“由喷头、PE瓶（无内容物）组成。采用高分子制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”，产品外包装及产品使用说明书内容与原备案信息一致，但该产品内含未经备案的不明内容物；该产品2023年8月9日由当事人从总公司内蒙古惠丰国药大药房连锁有限公司购进，共计购进10瓶。除已销售的6瓶外，剩余4瓶产品均已于2025年5月7日退回总公司，店内无产品实物。当事人进货渠道合法，进货查验记录完整，产品的出入库、储存养护记录真实完整。产品购进价为6.5元/瓶，共购进10瓶，总购进价为65元，货值金额共计65元；产品销售价为19元/瓶，2023年9月5日销售1瓶，2023年12月14日销售1瓶，2024年6月12日销售1瓶，2024年8月5日销售2瓶，2025年4月17日销售1瓶，共销售6瓶，销售金额共计114元。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械； （二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械； （四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理； （六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2000.00元

呼和浩特市市场监督管理局经济技术开发区分局

2025-08-07