云市监红建处罚〔2025〕171号

1.当事人因履行进货查验义务不到位，导致以下2种标签含有误导性内容的医疗器械上架销售，分别为：①“壹佰益蓝莓叶黄素医用退热凝胶”（备案号：黔东南械备20240155号、规格：15mL/瓶、生产日期：20250402、有效期至：20280401、生产批号：20250402、购进数量：10瓶、购进单价：2.5元/瓶、总金额：25元），“壹佰益蓝莓叶黄素医用退热凝胶”注册的预期用途是“用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤”。标签上标注了“洗净并擦干患处，将本品适量涂抹或滴入眼部使用，每日2-3次。（可根据实际情况增减使用次数）”等字样，会误导消费者将“壹佰益？蓝莓叶黄素医用退热凝胶”当作可以滴入眼部的眼药水进行使用。②“苗正鑫源TM医用退热凝胶鼻炎喷剂”（备案号：黔东南械备20240155号、规格：30mL/盒、生产日期：20241004、有效期至：20271003、生产批号：20241004、购进数量：10盒、购进单价：3.3元/盒、总金额：33元），“苗正鑫源TM医用退热凝胶鼻炎喷剂”注册的预期用途是“用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤”。标签上标注了“适用于急慢性鼻炎，过敏性鼻炎，鼻窦炎等人群，”等字样，会误导消费者将“苗正鑫源TM医用退热凝胶鼻炎喷剂”当作可以用于治疗急慢性鼻炎，过敏性鼻炎，鼻窦炎进行使用。 2.当事人的质量管理人员履行职责不到位，致使其经营场所实际有“复方甘草片”批准文号为：H20163269，生产企业：昆药集团股份有限公司，产品批号：250303-06，生产日期：20250315，有效期至：202802，库存数量为159瓶，但是计算机药品管理系统显示的“复方甘草片”批准文号为：国药准字Z53020718，库存量为155瓶，药品管理信息与实际药品信息不对应，货账不相符。 3.当事人作为医疗器械经营企业，未能提供“医疗器械不良反应事件监测工作制度”的材料和相关记录，且未在“医疗器械不良反应事件监测信息系统”中注册账号。

综上，当事人销售标签含有误导性内容的医疗器械、未遵守药品经营质量管理规范和未按照要求建立医疗器械不良反应事件监测工作制度，应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第 （七）项、《药品经营质量管理规范》第一百二十三条第（十二）项和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（一）项、第十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（一）、（四）项的规定，按照过罚相当、处罚和教育相结合的原则，现责令当事人改正上述违法行为，决定给予减轻和一般处罚如下： （一）对当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为给予警告的处罚； （二）对当事人未按照要求建立医疗器械不良反应事件监测工作制度，应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的行为给予警告的处罚； （三）对当事人销售标签含有误导性内容的医疗器械的行为罚款8000元。

8000.00元

建水县市场监督管理局

2025-12-08