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海勃湾市监处罚〔2025〕27号

通过调查，乌海市上善堂医药有限公司第一分公司销售的“医疗器械注册证号：国械注进20162140383，代理人名称：上海康奥实业发展有限公司，批号为：130（生产日期05/2023）的芭克硅胶软膏”，是2024年8月19日湛江润生贸易有限公司购入，购进数量6支，销售数量6支，购进价格220.00元每支，销售价格365.00元每支。当事人提供的上述医疗器械发票、购进票据、供货方资质证明材料、计算机系统入库验收单、查询销售单、产品注册证复印件、品种检验合格报告书复印件显示履行了进货查验义务。本案涉案医疗器械货值金额贰仟壹佰玖拾元整（2190.00元）{疤克祛疤膏销售价格365.00元每支×数量6支=货值金额2190.00元}。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械； （二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械； （四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理； （六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2000.00元

乌海市海勃湾区市场监督管理局

2025-03-13

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