咸丰市监处罚〔2026〕21号

当事人作为诊所，是医疗器械的使用单位，使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期医疗器械的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，应责令当事人改正并给予当事人没收违法生产经营使用的医疗器械，处2万元以上5万元以下罚款。 当事人不能提供上述医用输液贴进货票据及供货商资质的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第二款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。”之规定，构成了未执行进货查验记录制度的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”之规定，应责令当事人改正并给予当事人警告。 ...[详情见行政处罚决定书]

综上所述，当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，未执行进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第二款之规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、第八十九条第（三）项以及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第一款、第二款和第三十四条之规定，参照《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》第十一条第（三）项和第（九）项之规定，结合本案实际，现责令当事人立即改正使用过期医疗器械及未执行进货查验记录制度的行为，并决定对当事人作出如下行政处罚： 1、没收14盒已过期的医用输液贴（型号规格为70mmx35mm，批号：231213，规格：200片/盒，生产日期为2023年12月13日，失效日期为2025年12月13日）； 2、罚款2000元整； 3、警告。

2000.00元

咸丰县市场监督管理局

2026-07-09

未依照《企业信息公示暂行条例》第八条规定的期限公示年度报告

咸丰县市场监督管理局