渝合市监处罚〔2026〕582号

经查，经调查，当事人购进以下医疗器械：①产品名称：针灸针，生产企业住所/注册人住所：江苏省吴江北厍育才路148号17幢，注册人/生产企业/售后服务单位：吴江市云龙医疗器械有限公司，批次代码：W2101008，生产日期：20210121，使用期限：12/2023，医疗器械注册证编号：苏械注准20142200226，生产许可证号：苏食药监械生产许20010046号，型号规格SIZE：？0.35×50mm，100支装，数量：1盒；②产品名称：针灸针，生产企业住所/注册人住所：江苏省吴江北厍育才路148号17幢，注册人/生产企业/售后服务单位：吴江市云龙医疗器械有限公司，批次代码：W2101008，生产日期：20210121，使用期限：12/2023，医疗器械注册证编号：苏械注准20142200226，生产许可证号：苏食药监械生产许20010046号，型号规格SIZE：？0.35×25mm，100支装，数量：1盒。购进上述医疗器械后摆放在位于重庆市合川区合阳城街道牟滨路239号的诊所为患者提供中医诊疗服务时搭配使用。截至2026年3月23日现场检查时，上述针灸针（型号规格SIZE：？0.35×50mm）已拆盒使用65支，剩余35支待使用；针灸针（型号规格SIZE：？0.35×25mm）已拆盒使用14支，剩余86支待使用。因上述医疗器械截至现场检查时已超过包装标示的使用期限，属于《医疗器械监督管理条例》规定的不得使用的医疗器械，执法人员当场对上述过期医疗器械实施扣押强制措施。 另查明，上述医疗器械系当事人在为患者提供中医诊所服务时搭配使用，根据每次中医诊疗服务的具体情况按次一并收取费用，未单独核算使用上述医疗器械的费用。 因当事人未对上述医疗器械的具体使用情况予以记录，未建立使用台账，故没有证据表明已使用部分的上述医疗器械在使用时超过使用期限，所以我们认定当事人使用过期医疗器械的品种和数量是执法人员检查发现的待使用医疗器械的品种和数量（“针灸针”型号规格SIZE：？0.35×50mm 35支、“针灸针”型号规格SIZE：？0.35×25mm 86支）。 上述两盒针灸针购进价均为10元/盒。据此，我们认定当事人使用过期的医疗器械的货值金额（以购进价计算）为针灸针（型号规格SIZE：？0.35×50mm）35支×10元/盒（100支装）/100支/盒=3.5元，针灸针（型号规格SIZE：？0.35×25mm）86支×10元/盒（100支装）/100支/盒=8.6元，共计3.5+8.6=12.1元。又因上述过期医疗器械使用时不单独收费且未登记使用记录，所以当事人使用过期的医疗器械的违法所得无法计算。 同时查明，当事人未保存供货单位资质、合格证明文件和票据等，无法证明当事人购进上述医疗器械时按规定建立并执行了进货查验记录制度。

1、没收违法财物包括1、“针灸针”（型号规格SIZE：？0.35×50mm）35支；2、“针灸针”（型号规格SIZE：？0.35×25mm）86支。 ;2、处以罚款人民币伍仟元整（￥5,000.00）。

5000.00元

重庆市合川区市场监督管理局

2026-05-07