宁高市监处罚〔2024〕130号

经查，当事人2024年4月参加南京美业展销会时，以120元的价格购进1瓶仅有韩文标签的药品，经翻译，该药品标签信息为“利多卡因”、“一般医药品”、“2026.01.25韩国制造”等，当事人不能提供上述药品的供货单位资质材料、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。上述药品货值金额120元，截至案发上述药品未被使用，无违法所得。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、当事人《营业执照》复印件1份、经营者孙玉红身份证复印件1份，证明当事人的主体资格； 2、当事人委托代理人邢晓辉身份证复印件1份、授权委托书1份，证明其受委托的事实和权限； 翻译机构营业执照复印件1份、翻译人员翻译证复印件1份，证明翻译机构的资质； 现场检查笔录1份、现场检查照片22张、询问笔录2份、南京东方翻译院有限公司翻译件2份、当事人价格表1份、情况说明1份，证明当事人使用未取得药品批准证明文件的药品的事实。 我局于2024年7月10日向当事人送达了宁高市监罚告〔2024〕130号行政处罚告知书，责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻处罚如下：1、没收未取得药品批准证明文件的进口药品“利多卡因”1瓶；2、罚款10000元，上缴国库。 当事人在规定的时间内未提出陈述、申辩，未要求听证。 我局认为，当事人使用未取得药品批准证明文件的进口药品的行为，构成了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款所指的“销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的情形，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；”的规定进行行政处罚。 鉴于当事人在案件办理过程中积极配合本局调查，如实陈述违法事实，且尚未使用涉案药品，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项：“当事人有下列情形之一，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，符合从轻或者减轻行政处罚的情形，建议减轻处罚。 综上所述，当事人使用未依法注册的药品的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项和第一百二十四条第二款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，减轻处罚如下： 1、没收未取得药品批准证明文件的进口药品“利多卡因”1瓶； 2、罚款10000元，上缴国库。

罚款金额10,000元；行政处罚种类：没收非法财物,罚款；

10000.00元

南京市高淳区市场监督管理局

2024-07-18