临市监处罚〔2025〕228号

一、桂林吉尔康大药房有限责任公司桂福店涉嫌经营超过使用期限的医疗器械的违法行为。 1、当事人经营的“鱼跃？臂式电子血压计”产品信息如下：生产日期为2019年6月，产品批号为1906，使用期限为5年，生产许可证号为苏食药监械生产许20010089号，产品注册证编号为苏械注准20162200402，产品标准号为YY0670-2008。该产品由江苏鱼跃医疗设备股份有限公司作为委托生产企业、注册人及售后服务单位，实际生产由苏州日精仪器有限公司负责，其生产许可证号为苏食药监械生产许20140115号。 2、上述医疗器械由当事人总部仓库进行统一配送，当事人已依照规定向供应商索取并核验了相关资质证明材料，且附有完整的《出厂检验报告》作为质量保证的依据。该批医疗器械配送至桂福店后，当事人严格按照要求对医疗器械进行了妥善的储存与管理，具备详细的入库记录以及定期的库存检查记录。然而，在前期工作规范执行过程中，仍出现了部分医疗器械超出使用期限仍在销售的情况。经调查，此问题的根源在于店内库存盘点流程存在疏漏，未能及时清理和标注临近使用期限的医疗器械。 3、当事人提供的销售小票信息显示，销售日期为2025年10月9日，销售单号为2510090240141，销售金额为398元，该金额被认定为违法所得。 二、桂林吉尔康大药房有限责任公司桂福店涉嫌经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为。 1、“妙可医？凡士林护手霜”标签所载信息如下：【产品名称】：造口皮肤保护剂；【型号】：皮肤型；【规格】：50g；【预期用途】：用于造口清洗、护理以及排泄物的收集，同时可进行造口周围皮肤护理；【适用人群】：适用于存在皮肤冻裂、干裂、脱皮情况，有保湿、润肤需求的人群；【备案人/生产企业名称/售后服务单位】：贵州昊泰药业有限公司；【第一类医疗器械产品备案编号/产品技术要求编号】：黔东南械备20230105；【第一类医疗器械生产备案凭证编号】：黔东南药监械生产备20230014号。 2、“妙可医？蛇油冻疮膏”标签所载信息如下：【产品名称】：造口皮肤保护剂；【型号】：膏体；【规格】：20g；【预期用途】：用于造口清洗、护理以及排泄物的收集，同时可进行造口周围皮肤护理；【备案人/生产企业名称/售后服务单位】：贵州昊泰药业有限公司；【第一类医疗器械产品备案编号/产品技术要求编号】：黔东南械备20230105；【第一类医疗器械生产备案凭证编号】：黔东南药监械生产备20230014号。 3、上述医疗器械的备案单位均为贵州昊泰药业有限公司。根据《第一类医疗器械备案信息表》（备案编号：黔东南械备20230105）所登记的内容，其中【产品名称】一栏明确标注为“造口皮肤保护剂”，而【适用人群】项目则显示并未进行相关备案信息填报。基于此，涉事产品“妙可医？凡士林护手霜”及“妙可医？蛇油冻疮膏”在其外包装上所使用的商标标识或商品名称，被发现存在涉嫌暗示产品具备治疗功能，或指向非医疗器械用途的不当表述。尤其值得注意的是，“妙可医？凡士林护手霜”产品标签上所标注的【适用人群】内容已构成违规，具体体现为其声明的适用对象、使用方式等说明信息，与产品注册备案中明确的预期用途及产品描述存在显著不一致的情形。 4、上述全部医疗器械均由当事人总部仓库实施统一集中配送，已严格依照国家相关规定向供应商索取并核验了所有相关资质证明材料，同时附有完整的《检验报告》，作为产品质量保证的重要依据。经在国家药品监督管理局官方网站查询核实，上述医疗器械的备案取消日期为2025年10月27日。 5、2025年10月31日，本局在辖区内的医疗器械经营企业监管群内发布正式通知，要求各企业按照规定程序与要求处理相关召回产品，以保障产品安全及实现合规管理。当事人于同日在系统中提交了退仓申请单，并在店门醒目位置张贴了《召回通知单》，明确向消费者告知相关产品的召回信息及处理方式，积极履行召回义务。 6、消费者在实际购买过程中所支付的款项，在扣除商家为开展促销活动而支出的相关费用、平台或渠道所收取的佣金，以及为配送服务支付的配送服务费之后，当事人所经营的“妙可医？凡士林护手霜”（【产品名称】：造口皮肤保护剂）实际销售金额为7.29元，“妙可医？蛇油冻疮膏”（【产品名称】：造口皮肤保护剂）实际销售金额为7.28元。

综上所述，建议给予当事人以下减轻行政处罚： 1、没收违法所得人民币398元； 2、罚款人民币2000元； 罚没款合计人民币：2398元。

2000.00元

临桂区市场监督管理局

2025-12-19