(吉市)市监(械罚)字字﹝2024﹞2号

当事人生产的穴位压力刺激贴检出水杨酸甲酯，属于贴敷类医疗器械中17种不得检出的化学药物，应判定为不符合强制性标准的医疗器械，且没有批生产等相关记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”及《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”以及《医疗器械生产质量管理规范》第二十七条的规定，构成了生产不符合强制性标准医疗器械及未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行的违法事实。

罚款30000元，上缴国库。

30000.00元

吉安市市场监督管理局

2024-12-20