道市监处罚〔2024〕291号

2024年9月5日我局执法人员对道县娇韵思养生馆进行现场检查时，发现该养生馆调配间柜子里存放有1、医用纱布敷料：注册证编号：赣械注准20182640077，生产批号：20220502，生产日期：2022.05.02，失效日期：2024.05.01，企业名称南昌市通达医疗器械有限公司，数量：6包；2、检测采样盒内的：一次性使用样本收集器1套，产品备案号：粤深械备20220317，生产批号：2022095095，生产日期：2022/09/30，使用期限：2024/07/04，企业名称：广州润孚创新科技有限公司，数量：1盒；医用外科口罩，生产批号：20220088，生产日期：2022.08.08，失效日期：2024.08.07，产品注册证号：赣械注准20202140143，企业名称南昌市东海医疗器械有限公司，数量2只，上述医疗器械检查当日已超过有效期；根据对当事人的询问得知上述医疗器械是由圣莉斯歌（总公司）开展的一次活动奖励给员工的福利，故执法人员以现场查获的数量计算货值金额并根据市场价格计算医用纱布敷料2元/包，货值金额12元；一次性使用样本收集器1套14元/套，货值金额14元，医用外科口罩0.5元/只，货值金额1元，货值金额共计27元，因为当事人没有完整的记录上述医疗器械的使用记录，故其违法所得无法计算。当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

当事人的上述违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚： 1、没收过期的医疗器械； 2、处罚款人民币壹万元整（￥10000.00元）,上缴国库。

10000.00元

道县市场监督管理局

2024-11-19