老河口市监处罚〔2025〕304号

当事人违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，构成使用过期失效医疗器械的违法事实。...[详情见行政处罚决定书]

综上，当事人上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定。 [现责令当事人改正上述违法行为，并]决定处罚如下： 1、责令当事人改正上述违法行为； 2、没收已过期失效的“一次性使用口腔器械盒”14袋； 3、罚款1万元人民币。

10000.00元

老河口市市场监督管理局

2025-08-25