（2025）冀0183民初1516号

产品责任纠纷

江西新频医疗器械有限公司

晋州市亚日医疗器械有限责任公司

晋州市人民法院

（2024）赣7101行初648号

行政处罚

江西新频医疗器械有限公司

南昌市市场监督管理局

南昌铁路运输法院

洪市监器械处罚﹝2023﹞002号

当事人销售不符合强制性国家标准的医疗器械产品的行为，违反了《医疗器械管理条例》（2017）第六条和三十二条、《医疗器械管理条例》（2021）第七条和第四十五条的规定

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条理》（2017）第六条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准...”、第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度...”和《医疗器械监督管理条例》（2021）第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”及第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度...”的规定，构成经营不符合强制性标准的医疗器械及未执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。 鉴于当事人能够积极配合监管部门调查，主动提供证据材料，如实交代违法事实，参照《江西省医疗器械行政处罚裁量权基准》第6项从轻处罚的裁量基准“仅涉及第一类医疗器械的”、“货值金额不足1万元的，处2万元以上2.9 万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货金额5倍以上9.5倍以下罚款......”及《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监管部门调查并主动提供证据材料的”之规定，给予从轻处罚。

232000.00元

南昌市市场监督管理局

2024-02-08

通过登记的住所或者经营场所无法联系

进贤县市场监督管理局