云市监文西处罚〔2025〕40号

经查，该公司使用的米沙瓦棉签是2024年7月12日从欧文医疗科技（上海）有限公司购进的，共购进25袋，每袋有40包，购进单价16元/袋，合计金额400元；提供有供货商的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》以及2024年7月12日的随货同行单；通过对其公司负责人李茂玖及员工陆艳如询问，医用外科口罩为其公司员工陆艳如2025年6月中旬从家中带来使用，为方便拿取，陆艳如将带来的口罩与公司购进的其他医疗器械混放在注射室内，同时由于购买时间较久，陆艳如无法提供相应的购买凭证及价格。上述超过使用期限的米沙瓦棉签该公司用于给病人针灸时涂抹酒精的，属于正常耗材，没有单独收费。医用外科口罩日常均为陆艳如自己使用。 以上超过使用期限的医疗器械，按照购进价格计算，合计货值金额31.2元，无法计算违法所得。 调查认定的违法事实： 综上所述，文山轩哲堂中医有限公司西畴县兴街镇分公司使用过期医疗器械行为的事实成立。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，结合过罚相当及处罚与教育相结合的原则，承办人建议对当事人作减轻处罚如下： 1.没收扣押的两个品种已超过使用期限的医疗器械； 2.对当事人使用过期医疗器械的行为处罚款人民币壹万元整（￥：10000.00元），上缴国库。

10000.00元

西畴县市场监督管理局

2025-09-11