（2025）云0115民初5363号

销售代理合同纠纷

昆明众康制药有限公司

云南康伟药业有限公司

昆明市晋宁区人民法院

（2025）云0115民初84号

销售代理合同纠纷

昆明众康制药有限公司

广东启泰药业有限公司

昆明市晋宁区人民法院

（2024）云0115民初4280号

买卖合同纠纷

漳州市集发医药有限公司

昆明众康制药有限公司

昆明市晋宁区人民法院

合同纠纷

湖北恒辉医药有限公司

漳州市集发医药有限公司

起诉状副本及开庭传票

漳州市龙海区人民法院

（2019）云0122执1479号之一

建设工程施工合同纠纷

江苏嘉诚净化设备科技有限公司、昆明众康制药有限公司建设工程施工合同纠纷执行实施类执行裁定书

执行案件

（2016）云2301民初2314号

买卖合同纠纷

云南云开电气股份有限公司诉昆明众康制药有限公司买卖合同纠纷一审民事裁定书

民事案件

云药监药罚〔2026〕A3号

当事人生产记录签名及部分记录不真实、原料来源渠道不明、物料管理混乱、提供的购进票据经核实并非供应商开具等行为，未遵守《药品生产质量管理规范》第四条“企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”、第九条第四项“质量保证系统应当确保：（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误”和第一百五十九条“与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯”，以及《药品生产监督管理办法》第三十二条“从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准”的规定。 法定代表人、企业负责人张晔履职不到位，未遵守《药品生产质量管理规范》第二十一条“企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责”的规定。 质量负责人及质量受权人蒋亚良履职不到位，未遵守《药品生产质量管理规范》第二十三条“质量管理负责人（二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准”之规定。 生产负责人履职不到位，未遵守《药品生产质量管理规范》第二十二条“生产管理负责人（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量”之规定。 仓库管理验收人员方红梅履职不到位，未遵守《药品生产质量管理规范》第一百零六条“原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录”之规定。 采购人员卢刚旦履职不到位，未遵守《药品生产质量管理规范》第一百零四条“物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购”之规定。 当事人及相关人员上述未遵守《药品生产质量管理规范》的情形，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。当事人关键人员履职不到位、生产记录签名及部分记录不真实、原料来源渠道不明、物料管理混乱等行为，严重偏离了《药品生产质量管理规范》的要求，根据《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实”的规定，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形。

当事人未遵守药品生产质量管理规范的行为，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，建议给予当事人及相关责任人以下行政处罚： 一、单位罚：罚款500000.00元（人民币：伍拾万元整）。 二、个人罚 1.法定代表人、企业负责人（张晔）：十年禁止从事药品生产经营等活动； 2.质量负责人及质量受权人（蒋亚良）：没收违法行为发生期间（2024年8月）自本单位所获收入5532.00元，并处所获收入百分之二十的罚款1106.40元，罚没款合计6638.40元（人民币：陆仟陆佰叁拾捌元肆角）； 3.仓库管理验收人员（方红梅）：没收违法行为发生期间（2024年8月）自本单位所获收入2300.00元，并处所获收入百分之二十的罚款460.00元，罚没款合计2760.00元（人民币：贰仟柒佰陆拾元）； 4.采购员（卢刚旦）：十年禁止从事药品生产经营等活动。

501566.40元

云南省药品监督管理局

2026-03-13